1型糖尿病の妊娠中の患者への自動インスリン投与を在宅外来まで延長

包含基準:

• スクリーニング時の年齢は18歳以上、45歳以下。
• 1 型糖尿病の臨床診断
• 現在、スクリーニング時にインスリンポンプを使用しています。
• HbA1c ≤ 9%（ポイント・オブ・ケアまたは中央臨床検査による検査）。
• 妊娠 14+0/7 から 32+6/7 週まで。
• 子癇前症、早期破水、第2/第3学期の出血、胎児の発育または体液異常など、他の重大な既知の合併症のない単胎妊娠。
• 現在の妊娠では胎児奇形が証明されていない、または疑われていると診断されていません。
• 5グラム以上の炭水化物を含むすべての食事とスナックにボーラスを与えます。
• 閉ループ セッションのために Novolog または Humalog に切り替えるか、継続する意思がある。
• 治験期間中、新たな非インスリング血糖降下剤を開始しない意志。
• 研究プロトコルを遵守し、研究が提供するデバイスを使用する意欲がある。
• 以下の責任を負うケアパートナーを用意する：被験者の居場所を把握し、昼夜を問わず研究スタッフからすぐに連絡が取れるようにすること、夜間は被験者と同じ住居に住むこと、監督下での HCL セッション中のすべてのデバイストレーニングに同意すること、および高血糖および低血糖の治療に関する追加のトレーニング、および必要に応じて病院や救急外来への搬送などの緊急治療の支援を行います。

除外基準:

• 既知の不安定な心疾患または未治療の心疾患（病歴または身体検査によって判明）。
• Afrezzaまたはメトホルミン以外の非インスリング血糖降下剤（GLP-1アゴニスト、プラムリンチド、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニル尿素を含む）の併用。
• 血友病またはその他の出血性疾患
• 早期前期破水（PPROM）の既往歴
• 炭水化物摂取を妨げる重大な悪阻

• 検査結果:

  1. A1C > 9%
  2. 肝機能または腎機能の異常（トランスアミナーゼが正常の上限の2倍を超える、クレアチニンが1.5 mg/dLを超える）
  3. 登録目的には、スクリーニング訪問時、またはスクリーニング前 3 か月以内 (他の目的) に行われた肝機能および腎機能の検査で十分です。
• CGM センサーまたは注入部位の装着を妨げる皮膚科学的状態。
• 研究者の判断に基づいて、治験への参加を妨げる可能性のある状態。
• 登録時または研究中に別の医薬品または機器の臨床試験に参加する。
• 勤務先に直接の上司がいて、その上司が臨床試験の実施にも直接関与している（治験責任医師、コーディネーターなどとして）。または臨床試験の実施に直接関与する一等親族がいる
• 過去6か月以内に重度の低血糖症の病歴がある
• 過去6か月以内に入院を必要とするDKAの病歴がある
• 重度の慢性腎臓病（eGFR < 60）または血液透析
• 重度の肝疾患
• 副腎不全の病歴
• 適切に治療されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症と一致する異常なTSHの病歴
• 過去8週間以内の高用量ステロイド使用歴