Автоматизированное введение инсулина беременным с сахарным диабетом 1 типа с расширением амбулаторного лечения на дому

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 и ≤ 45 лет на момент скрининга.
• Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
• В настоящее время использует инсулиновую помпу во время скрининга.
• HbA1c ≤ 9%, по данным тестирования на месте или в центральной лаборатории.
• Беременные от 14+0/7 до 32+6/7 недель гестации.
• Одноплодная беременность без каких-либо других значительных известных осложнений, таких как преэклампсия, преждевременное излитие плодных оболочек, кровотечение во 2-м/3-м триместре, рост плода или аномалии жидкости.
• Отсутствие подтвержденных или предполагаемых пороков развития плода при текущей беременности.
• Болюс для всех блюд и закусок, содержащих ≥ 5 граммов углеводов.
• Готов переключиться на Novolog или Humalog или продолжить сеанс с обратной связью.
• Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования.
• Готов соблюдать протокол исследования и использовать предоставленные исследованием устройства.
• Иметь помощника по уходу со следующими обязанностями: знать местонахождение субъекта и быть оперативно доступным для контакта с исследовательским персоналом в течение дня и ночи, проживать в том же жилище, что и субъект в течение ночи, быть согласным на все тренировки с использованием устройства во время сеанса HCL под наблюдением и дополнительное обучение по лечению гипер- и гипогликемии, а также помощь в оказании неотложной помощи, если это необходимо, например, транспортировка в больницу или отделение неотложной помощи.

Критерий исключения:

• Известное нестабильное заболевание сердца или нелеченное заболевание сердца, выявленное при анамнезе или физикальном обследовании.
• Одновременное применение препарата Афрезза или любых неинсулиновых сахароснижающих средств, кроме метформина (включая агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, препараты сульфонилмочевины).
• Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
• Предшествующая история преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек (PPROM)
• Значительная гиперемезия, препятствующая потреблению углеводов

• Лабораторные результаты:

  1. А1С > 9%
  2. Нарушение функции печени или почек (трансаминаза > 2 раз выше верхней границы нормы, креатинин > 1,5 мг/дл)
  3. Анализ функции печени и почек, проведенный во время скринингового визита или в течение трех месяцев до скрининга (для других целей), будет достаточным для включения в исследование.
• Дерматологические состояния, препятствующие ношению датчика CGM или места инфузии.
• Любое состояние, которое может помешать участию в исследовании, на основании суждения следователя.
• Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования.
• Наличие непосредственного руководителя по месту работы, который также принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования (в качестве исследователя, координатора и т.п.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования
• Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 6 мес.
• ДКА в анамнезе, требующий госпитализации за последние 6 мес.
• Значительное хроническое заболевание почек (рСКФ < 60) или гемодиализ
• Значительное заболевание печени
• Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
• История аномального ТТГ, соответствующего гипотиреозу или гипертиреозу, который не лечится должным образом
• История использования высоких доз стероидов за последние 8 недель