Administração automatizada de insulina em pacientes grávidas com diabetes tipo 1 com extensão para pacientes ambulatoriais em casa

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 e ≤ 45 anos no momento da triagem.
• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
• Atualmente usando uma bomba de insulina no momento da triagem.
• HbA1c ≤ 9%, conforme realizado por ponto de atendimento ou teste de laboratório central.
• Grávida 14+0/7 a 32+6/7 semanas de gestação.
• Gravidez única sem quaisquer outras complicações conhecidas significativas, como pré-eclâmpsia, ruptura prematura de membranas, sangramento no 2º/3º trimestre, crescimento fetal ou anormalidades de fluidos.
• Sem malformações fetais comprovadas ou suspeitas diagnosticadas na gravidez atual.
• Bolus para todas as refeições e lanches que contenham ≥ 5 gramas de carboidratos.
• Disposto a mudar para, ou continuar Novolog ou Humalog para a sessão de circuito fechado.
• Vontade de não iniciar qualquer novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o curso do estudo.
• Disposto a cumprir o protocolo do estudo e usar os dispositivos fornecidos pelo estudo.
• Ter um parceiro de cuidados com as seguintes responsabilidades: conhecer o paradeiro do sujeito e estar prontamente disponível para contato pela equipe do estudo durante o dia e a noite, residir na mesma residência que o sujeito durante a noite, concordar com todo o treinamento do dispositivo durante a sessão supervisionada de HCL e treinamento adicional sobre tratamento de hiper e hipoglicemia e assistência com atendimento de emergência, se necessário, como transporte para o hospital ou pronto-socorro.

Critério de exclusão:

• Doença cardíaca instável conhecida ou doença cardíaca não tratada, conforme revelado pela história ou exame físico.
• Uso concomitante de Afrezza ou qualquer agente hipoglicemiante não insulínico que não seja metformina (incluindo agonistas de GLP-1, Pramlintide, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfonilureias).
• Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
• História prévia de ruptura prematura de membranas (PPROM)
• Hiperêmese significativa interferindo na ingestão de carboidratos

• Resultados laboratoriais:

  1. A1C > 9%
  2. Função hepática ou renal anormal (Transaminase > 2 vezes o limite superior do normal, creatinina > 1,5 mg/dL)
  3. Testes de função hepática e renal realizados na visita de triagem ou dentro de três meses antes da triagem (para outros fins) serão suficientes para fins de inscrição
• Condições dermatológicas que impeçam o uso de um sensor CGM ou local de infusão.
• Qualquer condição que possa interferir na participação no estudo, com base no julgamento do investigador.
• Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo.
• Ter um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico
• História de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
• História de CAD com necessidade de hospitalização nos últimos 6 meses
• Doença renal crônica significativa (TFGe < 60) ou hemodiálise
• Doença hepática significativa
• História de insuficiência adrenal
• História de TSH anormal consistente com hipotireoidismo ou hipertireoidismo que não é tratado adequadamente
• Histórico de uso de esteróides em altas doses nas últimas 8 semanas