Administration automatisée d'insuline chez les patientes enceintes atteintes de diabète de type 1 avec extension aux consultations externes à domicile

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 et ≤ 45 ans au moment du dépistage.
• Diagnostic clinique du diabète de type 1
• Utilise actuellement une pompe à insuline au moment du dépistage.
• HbA1c ≤ 9 %, tel qu'effectué par le point de service ou les tests de laboratoire central.
• Enceinte 14+0/7 à 32+6/7 semaines de gestation.
• Grossesse unique sans aucune autre complication importante connue, comme la prééclampsie, la rupture prématurée des membranes, les saignements du 2e/3e trimestre, la croissance fœtale ou les anomalies liquidiennes.
• Aucune malformation fœtale avérée ou suspectée diagnostiquée dans la grossesse en cours.
• Bolus pour tous les repas et collations contenant ≥ 5 grammes de glucides.
• Disposé à passer ou à continuer Novolog ou Humalog pour la session en boucle fermée.
• Volonté de ne commencer aucun nouvel hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai.
• Disposé à respecter le protocole de l'étude et à utiliser les appareils fournis par l'étude.
• Avoir un partenaire de soins avec les responsabilités suivantes : savoir où se trouve le sujet et être rapidement disponible pour être contacté par le personnel de l'étude pendant la journée et la nuit, résider dans le même logement que le sujet pendant la nuit, être d'accord avec toutes les formations sur les appareils pendant la session HCL supervisée et formation supplémentaire sur le traitement de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie et aide aux soins d'urgence si nécessaire, comme le transport à l'hôpital ou au service des urgences.

Critère d'exclusion:

• Maladie cardiaque instable connue ou maladie cardiaque non traitée, révélée par les antécédents ou un examen physique.
• Utilisation concomitante d'Afrezza ou de tout agent hypoglycémiant non insulinique autre que la metformine (y compris les agonistes du GLP-1, le Pramlintide, les inhibiteurs de la DPP-4, les inhibiteurs du SGLT-2, les sulfonylurées).
• Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
• Antécédents de rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP)
• Hyperémèse importante interférant avec l'apport en glucides

• Résultats de laboratoire :

  1. A1C > 9 %
  2. Fonction hépatique ou rénale anormale (Transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale, créatinine > 1,5 mg/dL)
  3. Les tests de la fonction hépatique et rénale effectués lors de la visite de dépistage ou dans les trois mois précédant le dépistage (à d'autres fins) suffiront à des fins d'inscription
• Conditions dermatologiques qui empêcheraient le port d'un capteur CGM ou d'un site de perfusion.
• Toute condition qui pourrait interférer avec la participation à l'essai, basée sur le jugement de l'investigateur.
• Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude.
• Avoir un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc.) ; ou ayant un parent au premier degré qui est directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique
• Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
• Antécédents d'ACD nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
• Maladie rénale chronique importante (DFGe < 60) ou hémodialyse
• Maladie hépatique importante
• Antécédents d'insuffisance surrénalienne
• Antécédents de TSH anormale compatible avec une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie qui n'est pas traitée de manière appropriée
• Antécédents d'utilisation de stéroïdes à forte dose au cours des 8 dernières semaines