Automatisierte Insulinabgabe bei schwangeren Patienten mit Typ-1-Diabetes mit Ausweitung auf die ambulante Behandlung zu Hause

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 und ≤ 45 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
• Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
• Ich verwende zum Zeitpunkt des Screenings derzeit eine Insulinpumpe.
• HbA1c ≤ 9 %, wie durch Point-of-Care- oder Zentrallabortests durchgeführt.
• Schwanger 14+0/7 bis 32+6/7 Schwangerschaftswoche.
• Einlingsschwangerschaft ohne andere wesentliche bekannte Komplikationen wie Präeklampsie, vorzeitiger Blasensprung, Blutungen im 2./3. Trimester, fetales Wachstum oder Flüssigkeitsanomalien.
• In der aktuellen Schwangerschaft wurden keine nachgewiesenen oder vermuteten Fehlbildungen des Fötus diagnostiziert.
• Bolus für alle Mahlzeiten und Snacks, die ≥ 5 Gramm Kohlenhydrate enthalten.
• Bereit, zu Novolog oder Humalog für die Closed-Loop-Sitzung zu wechseln oder diese fortzusetzen.
• Bereitschaft, im Verlauf der Studie kein neues, nicht insulinbasiertes blutzuckersenkendes Mittel zu verwenden.
• Bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten und von der Studie bereitgestellte Geräte zu verwenden.
• Haben Sie einen Betreuungspartner mit den folgenden Verantwortlichkeiten: Kenntnis des Aufenthaltsorts des Probanden und sofortige Verfügbarkeit für den Kontakt des Studienpersonals tagsüber und nachts, Aufenthalt in der gleichen Wohnung wie der Proband während der Nacht, Zustimmung zu allen Geräteschulungen während der beaufsichtigten HCL-Sitzung usw Zusätzliche Schulungen zur Behandlung von Hyper- und Hypoglykämien und bei Bedarf Unterstützung bei der Notfallversorgung, z. B. beim Transport ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte instabile Herzerkrankung oder unbehandelte Herzerkrankung, wie durch Anamnese oder körperliche Untersuchung festgestellt.
• Gleichzeitige Anwendung von Afrezza oder einem anderen nichtinsulinhaltigen glukosesenkenden Mittel als Metformin (einschließlich GLP-1-Agonisten, Pramlintid, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe).
• Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
• Vorgeschichte eines vorzeitigen Blasensprungs (PPROM)
• Erhebliche Hyperemesis beeinträchtigt die Kohlenhydrataufnahme

• Laborergebnisse:

  1. A1C > 9 %
  2. Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (Transaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  3. Leber- und Nierenfunktionstests, die beim Screening-Besuch oder innerhalb von drei Monaten vor dem Screening (für andere Zwecke) durchgeführt werden, reichen für die Registrierung aus
• Dermatologische Erkrankungen, die das Tragen eines CGM-Sensors oder einer Infusionsstelle ausschließen würden.
• Jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während der Studie.
• Einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Prüfer, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
• Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten
• Vorgeschichte von DKA, die einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten erforderte
• Signifikante chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60) oder Hämodialyse
• Erhebliche Lebererkrankung
• Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz
• Vorgeschichte von abnormalem TSH im Zusammenhang mit einer Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht angemessen behandelt wird
• Vorgeschichte der Verwendung hochdosierter Steroide in den letzten 8 Wochen