Automatiseret insulinlevering hos gravide patienter med type 1-diabetes med forlængelse til ambulant i hjemmet

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 og ≤ 45 år på screeningstidspunktet.
• Klinisk diagnose af type 1-diabetes
• Bruger i øjeblikket en insulinpumpe på screeningstidspunktet.
• HbA1c ≤ 9 %, udført ved behandlingssted eller central laboratorietest.
• Gravid 14+0/7 til 32+6/7 ugers graviditet.
• Singleton graviditet uden andre væsentlige kendte komplikationer, såsom præeklampsi, for tidlig brud på membraner, 2./3. trimester blødning, fostervækst eller væskeabnormiteter.
• Ingen påviste eller mistænkte fostermisdannelser diagnosticeret i den aktuelle graviditet.
• Bolus til alle måltider og snacks, der indeholder ≥ 5 gram kulhydrat.
• Er villig til at skifte til eller fortsætte Novolog eller Humalog til den lukkede session.
• Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget.
• Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og bruge undersøgelsesleverede enheder.
• Har en plejepartner med følgende ansvarsområder: at kende emnets opholdssted og være omgående tilgængelig for kontakt med undersøgelsespersonalet i løbet af dagen og natten, bo i samme bolig som forsøgspersonen om natten, være imødekommende over for al apparattræning under den overvågede HCL-session og supplerende træning i behandling af hyper- og hypoglykæmi, og hjælp til akut behandling, hvis det er nødvendigt, såsom transport til hospitalet eller skadestuen.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt ustabil hjertesygdom eller ubehandlet hjertesygdom, som afsløret ved historie eller fysisk undersøgelse.
• Samtidig brug af Afrezza eller ethvert andet ikke-insulin-glucosesænkende middel end metformin (inklusive GLP-1-agonister, Pramlintide, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer).
• Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
• Tidligere historie med for tidligt præmature membranbrud (PPROM)
• Betydelig hyperemesis, der forstyrrer kulhydratindtagelsen

• Laboratorieresultater:

  1. A1C > 9 %
  2. Unormal lever- eller nyrefunktion (transaminase >2 gange den øvre grænse for normal, kreatinin > 1,5 mg/dL)
  3. Lever- og nyrefunktionstest udtaget ved screeningsbesøg eller inden for tre måneder før screening (til andre formål) vil være tilstrækkeligt til tilmeldingsformål
• Dermatologiske tilstande, der ville udelukke at bære en CGM-sensor eller infusionssted.
• Enhver tilstand, der kan forstyrre deltagelse i retssagen, baseret på efterforskerens vurdering.
• Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen.
• At have en direkte vejleder på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesinvestigator, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg
• Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder
• Anamnese med indlæggelseskrævende DKA inden for de seneste 6 måneder
• Signifikant kronisk nyresygdom (eGFR < 60) eller hæmodialyse
• Betydelig leversygdom
• Anamnese med binyrebarkinsufficiens
• Anamnese med unormal TSH i overensstemmelse med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som ikke er korrekt behandlet
• Anamnese med højdosis steroidbrug inden for de seneste 8 uger