Automatizovaná dodávka inzulínu u těhotných pacientek s diabetem 1. typu s prodloužením do ambulantní péče v domácím prostředí

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 a ≤ 45 let v době screeningu.
• Klinická diagnóza diabetu 1. typu
• V současné době používáme v době screeningu inzulínovou pumpu.
• HbA1c ≤ 9 %, jak bylo provedeno v místě péče nebo centrálním laboratorním testováním.
• Těhotné 14+0/7 až 32+6/7 týdnů těhotenství.
• Jednočetné těhotenství bez dalších významných známých komplikací, jako je preeklampsie, předčasná ruptura blan, krvácení ve 2./3. trimestru, růst plodu nebo abnormality tekutin.
• V současném těhotenství nebyly diagnostikovány žádné prokázané nebo suspektní malformace plodu.
• Bolus pro všechna jídla a svačiny, které obsahují ≥ 5 gramů sacharidů.
• Ochotný přejít na Novolog nebo Humalog nebo pokračovat v relaci s uzavřenou smyčkou.
• Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu.
• Ochota dodržovat protokol studie a používat zařízení poskytnutá studiem.
• Mít pečovatelského partnera s následujícími povinnostmi: znát místo pobytu subjektu a být okamžitě k dispozici pro kontakt studijního personálu ve dne i v noci, pobývat ve stejném obydlí jako subjekt během noci, souhlasit s veškerým školením o zařízení během sezení HCL pod dohledem a další školení o léčbě hyper- a hypoglykemie a pomoc s neodkladnou péčí v případě potřeby, jako je převoz do nemocnice nebo na pohotovost.

Kritéria vyloučení:

• Známé nestabilní srdeční onemocnění nebo neléčené srdeční onemocnění, jak bylo zjištěno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
• Současné užívání přípravku Afrezza nebo jakéhokoli jiného přípravku nesnižujícího hladinu inzulínu než metforminu (včetně agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočovin).
• Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
• Předčasná předčasná ruptura membrány (PPROM)
• Významná hyperemeze interferující s příjmem sacharidů

• Laboratorní výsledky:

  1. A1C > 9 %
  2. Abnormální funkce jater nebo ledvin (transamináza > 2násobek horní hranice normy, kreatinin > 1,5 mg/dl)
  3. Pro účely registrace postačí jaterní a renální testy provedené při screeningové návštěvě nebo do tří měsíců před screeningem (pro jiné účely)
• Dermatologické stavy, které by vylučovaly nošení CGM senzoru nebo místa infuze.
• Jakákoli podmínka, která by mohla narušit účast na hodnocení na základě úsudku vyšetřovatele.
• Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie.
• Mít přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení
• Těžká hypoglykémie v anamnéze za posledních 6 měsíců
• Anamnéza DKA vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících
• Významné chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60) nebo hemodialýza
• Významné onemocnění jater
• Historie adrenální insuficience
• Anamnéza abnormálního TSH v souladu s hypotyreózou nebo hypertyreózou, která není vhodně léčena
• Anamnéza užívání vysokých dávek steroidů v posledních 8 týdnech