Administración automatizada de insulina en pacientes embarazadas con diabetes tipo 1 con extensión a pacientes ambulatorios en el hogar

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 y ≤ 45 años en el momento de la selección.
• Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1
• Actualmente usa una bomba de insulina en el momento de la selección.
• HbA1c ≤ 9%, según lo realizado por pruebas de laboratorio central o en el punto de atención.
• Embarazada de 14+0/7 a 32+6/7 semanas de gestación.
• Embarazo único sin otras complicaciones significativas conocidas, como preeclampsia, ruptura prematura de membranas, sangrado en el segundo o tercer trimestre, crecimiento fetal o anomalías en los líquidos.
• Sin malformaciones fetales comprobadas o sospechadas diagnosticadas en el embarazo actual.
• Bolo para todas las comidas y meriendas que contengan ≥ 5 gramos de carbohidratos.
• Dispuesto a cambiar o continuar con Novolog o Humalog para la sesión de ciclo cerrado.
• Voluntad de no iniciar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo.
• Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y utilizar los dispositivos proporcionados por el estudio.
• Tener un cuidador con las siguientes responsabilidades: conocer el paradero del sujeto y estar disponible de inmediato para que el personal del estudio se comunique con él durante el día y la noche, residir en la misma vivienda que el sujeto durante la noche, estar de acuerdo con todo el entrenamiento del dispositivo durante la sesión HCL supervisada y capacitación adicional sobre el tratamiento de la hiperglucemia y la hipoglucemia, y ayuda con la atención de emergencia si es necesario, como el transporte al hospital o al departamento de emergencias.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardíaca inestable conocida o enfermedad cardíaca no tratada, según lo revelado por la historia o el examen físico.
• Uso concurrente de Afrezza o cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina que no sea metformina (incluidos los agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas).
• Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
• Antecedentes de ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM)
• Hiperémesis significativa que interfiere con la ingesta de carbohidratos

• Resultados de laboratorio:

  1. A1C > 9 %
  2. Función hepática o renal anormal (transaminasa > 2 veces el límite superior de lo normal, creatinina > 1,5 mg/dl)
  3. Las pruebas de función hepática y renal extraídas en la visita de selección o dentro de los tres meses anteriores a la selección (para otros fines) serán suficientes para fines de inscripción.
• Condiciones dermatológicas que impedirían usar un sensor CGM o un sitio de infusión.
• Cualquier condición que pueda interferir con la participación en el ensayo, según el criterio del investigador.
• Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio.
• Tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico
• Antecedentes de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
• Historial de CAD que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
• Enfermedad renal crónica significativa (TFGe < 60) o hemodiálisis
• Enfermedad hepática importante
• Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
• Historial de TSH anormal compatible con hipotiroidismo o hipertiroidismo que no se trata adecuadamente
• Historial de uso de dosis altas de esteroides en las últimas 8 semanas