Automaattinen insuliinin annostelu raskaana oleville potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes, jatketaan avohoitoon kotona
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sansum Diabetes Research Institute
IAPS:ään integroidun Zone-MPC-ohjausalgoritmin valvottu turvallisuus- ja toteutettavuusarvio tyypin 1 diabeteksesta kärsivillä raskaana olevilla potilailla, jotka laajennetaan avohoitoon kotona
Tämä kliininen tutkimus on turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan keinotekoisen haimajärjestelmän (AP) suorituskykyä käyttämällä Zone Model Predictive Control (Zone-MPC) ja Health Monitoring System (HMS) -algoritmeja, jotka on upotettu iAPS-alustaan raskaana oleville potilaille, joilla on tyyppiä. 1 diabetes (T1D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Järjestelmää arvioidaan enintään 21 raskaana olevalla aikuisella, tyypin 1 diabetesta sairastavalla 18–45-vuotiaalla henkilöllä kolmessa kliinisessä paikassa (Sansum Diabetes Research Institute, Mayo Clinic Rochester MN ja Mt Sinai Hospital, New York City). Koehenkilöt suorittavat 48–60 tunnin suljetun kierron (CL) istunnon valvotussa avohoitoympäristössä lääkintähenkilöstön läsnä ollessa. Istunnon aikana koehenkilöt antavat bolusin kaikki ateriat ja välipalat ja suorittavat tavanomaisia päivittäisiä toimintojaan tutkimuslääketieteen henkilökunnan seurassa.
Koehenkilöille, jotka haluavat jatkaa järjestelmän käyttöä, tarjotaan mahdollisuus jatkaa järjestelmän käyttöä kotona pidennysvaiheessa loppuraskauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta seulontahetkellä.
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Tällä hetkellä käytössä insuliinipumppu seulonnan aikana.
- HbA1c ≤ 9 % hoitopisteen tai keskuslaboratoriotestin perusteella.
- Raskaana 14+0/7 - 32+6/7 raskausviikkoa.
- Yksittäinen raskaus ilman muita merkittäviä tunnettuja komplikaatioita, kuten preeklampsiaa, ennenaikaista kalvojen repeämistä, 2./3. kolmanneksen verenvuotoa, sikiön kasvua tai nesteen poikkeavuuksia.
- Nykyisen raskauden aikana ei ole diagnosoitu todistettuja tai epäiltyjä sikiön epämuodostumia.
- Bolus kaikille aterioille ja välipaloille, jotka sisältävät ≥ 5 grammaa hiilihydraattia.
- Halukas vaihtamaan tai jatkamaan Novologia tai Humalogia suljetun kierron istunnon ajaksi.
- Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana.
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja käyttämään opintojen tarjoamia laitteita.
- Sinulla on hoitokumppani, jolla on seuraavat vastuut: opiskeluhenkilöiden olinpaikan tietäminen ja tutkimushenkilöstön tavoitettavissa oleminen päivällä ja yöllä, yön aikana samassa asunnossa tutkittavan kanssa, suostuminen kaikkeen laitekoulutukseen ohjatun HCL-istunnon aikana ja lisäkoulutusta hyper- ja hypoglykemian hoidosta ja tarvittaessa auttamisesta ensiapuhoidossa, kuten kuljetuksessa sairaalaan tai ensiapuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu epästabiili sydänsairaus tai hoitamaton sydänsairaus, joka paljastuu historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Afrezzan tai minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen kuin metformiinin samanaikainen käyttö (mukaan lukien GLP-1-agonistit, Pramlintide, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat).
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Ennenaikaisen ennenaikaisen kalvon repeämän (PPROM) aikaisempi historia
- Merkittävä hyperemeesi, joka häiritsee hiilihydraattien saantia
Laboratoriotulokset:
- A1C > 9 %
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Seulontakäynnillä tai kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa (muihin tarkoituksiin) tehdyt maksan ja munuaisten toimintatestit riittävät ilmoittautumiseen
- Dermatologiset sairaudet, jotka estäisivät CGM-anturin tai infuusiokohdan käytön.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista, tutkijan arvion perusteella.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana.
- Heillä on työpaikalla välitön esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
- Vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Sairaalahoitoa vaatinut DKA:n historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä krooninen munuaissairaus (eGFR < 60) tai hemodialyysi
- Merkittävä maksasairaus
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
- Aiemmin epänormaali TSH-arvo, joka liittyy kilpirauhasen vajaatoimintaan tai hypertyreoosiin, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
- Aikaisempi suuriannoksinen steroidikäyttö viimeisten 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AID-arviointi
1–2 viikon CGM-ajojakson jälkeen koehenkilöt suorittavat 48–60 tunnin suljetun kierron (CL) istunnon valvotussa avohoitoympäristössä lääkintähenkilöstön läsnä ollessa. Koehenkilöille, jotka haluavat jatkaa järjestelmän käyttöä, tarjotaan mahdollisuus jatkaa järjestelmän käyttöä kotona pidennysvaiheessa loppuraskauden ajan. |
Osallistujat käyttävät automaattista insuliinin annostelua (AID) iAPS-järjestelmää 48–60 tunnin ajan lääketieteellisesti valvotussa istunnossa. Koehenkilöille, jotka haluavat jatkaa järjestelmän käyttöä, tarjotaan mahdollisuus jatkaa järjestelmän käyttöä kotona pidennysvaiheessa loppuraskauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tavoiteglukoosialueella
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Aika tavoiteglukoosialueella 63-140 mg/dl mitattuna CGM:llä integroidun järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi > 140 mg/dl
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
GGM-glukoosin prosenttiosuus > 140 mg/dl
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Glukoosi > 180 mg/dl
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
GGM-glukoosin prosenttiosuus > 180 mg/dl
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Vakavat hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Niiden hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä, jotka vaativat toisen henkilön aktiivista apua
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Hyperglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Episodien lukumäärä, joissa ketoneja on > 1 mmol/l
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Glukoosi > 250 mg/dl
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
GGM-glukoosin prosenttiosuus > 250 mg/dl
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Yön ylittymisaika glukoosin tavoitealueella
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Sensorin glukoosiaika tavoitealueella 63-140 mg/dl yön yli
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Aterian jälkeinen aika tavoiteglukoosialueella
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Anturi glukoosiaika tavoitealueella 63-140 mg/dl aterian jälkeen 2 tunnin sisällä aterioiden jälkeen ja 2 tunnin sisällä aterioiden jälkeen
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Glukoosi < 63 mg/dl
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus < 63 mg/dl
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Glukoosi < 54 mg/dl
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
CGM-glukoosin prosenttiosuus < 54 mg/dl
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat viikossa
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä viikossa, joka määritellään ajaksi <54 mg/dl 15 peräkkäisen minuutin ajan ja sen jälkeen >70 mg/dl 15 peräkkäisen minuutin ajan.
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä kliinisen tutkimuksen aikana
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Vakavat haitalliset laitetapahtumat (SADE)
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Tutkimuslaitteen käyttöön liittyvien vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä kliinisen tutkimuksen aikana
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Haitalliset laitevaikutukset (ADE)
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) kokonaismäärä kliinisen tutkimuksen aikana
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Odottamattomien laitevaikutusten (UADE) kokonaismäärä kliinisen tutkimuksen aikana
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Keskimääräinen CGM-glukoositaso
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Keskimääräinen CGM-glukoositaso AID-käytön aikana
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suljetun silmukan aktiivinen aika
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Suljetun kierron käytön prosenttiosuus (tuntia/päivä) kliinisen tutkimuksen aikana
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Anturin käyttöaika
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Percent Time CGM kliinisen tutkimuksen aikana
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Äidin seuraukset: raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy raskaudenaikainen hypertensio raskauden aikana
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Äidin seuraukset: Pre-eklampsia
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy preeklampsia raskauden aikana
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Äidin seuraukset: Eklampsia
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy eklampsia raskauden aikana
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Äidin seuraukset: Oligo/polyhydramnion
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy oligo/polyhydramnion raskauden aikana
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Äidin tulokset: Ennenaikainen työ
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy ennenaikainen synnytys raskauden aikana
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Äidin seuraukset: Ensisijainen keisarileikkaus
Aikaikkuna: IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille tehtiin primaarinen keisarileikkaus
|
IAPS-käytön kesto raskauden aikana jopa 40 käyttöviikkoa
|
|
Sikiön tulokset: Suuri raskausikään nähden
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
Raskausikään nähden suurena syntyneiden vauvojen määrä
|
Toimituksessa
|
|
Sikiön seuraukset: vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joille kehittyy vastasyntyneen hypoglykemia.
Vastasyntyneen hypoglykemia määritellään hoidoksi, joka vaatii IV dekstroosia, myös vastasyntyneen hoito glukoosigeelillä on raportoitu, mutta glukoosigeelin käyttökäytännöt vaihtelivat toimituspaikan mukaan.
|
Toimituksen yhteydessä ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Sikiön seuraukset: Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä ja enintään 7 päivää sen jälkeen
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle otettujen imeväisten lukumäärä
|
Toimituksen yhteydessä ja enintään 7 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Levy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Barak Rosenn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Eyal Dassau, PhD, Harvard University John A Paulson School of Engineering and Applied Sciences
- Päätutkija: Yogish Kudva, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
- Päätutkija: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levy CJ, Kudva YC, Ozaslan B, Castorino K, O'Malley G, Kaur RJ, Levister CM, Church MM, Desjardins D, McCrady-Spitzer S, Ogyaadu S, Trinidad MC, Reid C, Rizvi S, Deshpande S, Zaniletti I, Kremers WK, Pinsker JE, Doyle FJ, Dassau E; LOIS-P Diabetes and Pregnancy Consortium. At-Home Use of a Pregnancy-Specific Zone-MPC Closed-Loop System for Pregnancies Complicated by Type 1 Diabetes: A Single-Arm, Observational Multicenter Study. Diabetes Care. 2023 Jul 1;46(7):1425-1431. doi: 10.2337/dc23-0173.
- Ozaslan B, Levy CJ, Kudva YC, Pinsker JE, O'Malley G, Kaur RJ, Castorino K, Levister C, Trinidad MC, Desjardins D, Church MM, Plesser M, McCrady-Spitzer S, Ogyaadu S, Nelson K, Reid C, Deshpande S, Kremers WK, Doyle FJ , III, Rosenn B, Dassau E. Feasibility of Closed-Loop Insulin Delivery with a Pregnancy-Specific Zone Model Predictive Control Algorithm. Diabetes Technol Ther. 2022 Jul;24(7):471-480. doi: 10.1089/dia.2021.0521. Epub 2022 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G200099/S001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .