Automatisert insulintilførsel hos gravide pasienter med type 1-diabetes med utvidelse til poliklinisk hjemme

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 og ≤ 45 år på tidspunktet for screening.
• Klinisk diagnose av type 1 diabetes
• Bruker for tiden en insulinpumpe på tidspunktet for screening.
• HbA1c ≤ 9 %, utført ved behandlingssted eller sentral laboratorietesting.
• Gravid 14+0/7 til 32+6/7 svangerskapsuker.
• Singleton graviditet uten andre betydelige kjente komplikasjoner, som svangerskapsforgiftning, prematur ruptur av membraner, 2./3. trimester blødning, fostervekst eller væskeavvik.
• Ingen påviste eller mistenkte fostermisdannelser diagnostisert i inneværende svangerskap.
• Bolus for alle måltider og snacks som inneholder ≥ 5 gram karbohydrat.
• Villig til å bytte til, eller fortsette Novolog eller Humalog for den lukkede økten.
• Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket.
• Villig til å følge studieprotokollen og bruke utstyr levert av studien.
• Ha en omsorgspartner med følgende ansvarsområder: å vite hvor emnet befinner seg og være umiddelbart tilgjengelig for kontakt med studiepersonell på dagtid og natt, bo i samme bolig som forsøkspersonen om natten, være akseptabel for all utstyrsopplæring under den overvåkede HCL-økten og tilleggsopplæring i hyper- og hypoglykemibehandling, og bistå med akutthjelp ved behov, som transport til sykehus eller akuttmottak.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent ustabil hjertesykdom eller ubehandlet hjertesykdom, som avslørt ved anamnese eller fysisk undersøkelse.
• Samtidig bruk av Afrezza eller andre ikke-insulin-glukosesenkende midler enn metformin (inkludert GLP-1-agonister, Pramlintide, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea).
• Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
• Tidligere historie med prematur prematur ruptur av membraner (PPROM)
• Betydelig hyperemesis som forstyrrer karbohydratinntaket

• Laboratorieresultater:

  1. A1C > 9 %
  2. Unormal lever- eller nyrefunksjon (transaminase >2 ganger øvre normalgrense, kreatinin > 1,5 mg/dL)
  3. Lever- og nyrefunksjonstesting tatt ved screeningbesøk eller innen tre måneder før screening (for andre formål) vil være tilstrekkelig for registreringsformål
• Dermatologiske forhold som vil utelukke bruk av en CGM-sensor eller infusjonssted.
• Enhver tilstand som kan forstyrre deltakelsen i rettssaken, basert på etterforskerens vurdering.
• Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien.
• Å ha en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator osv.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen
• Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene
• Anamnese med DKA som har krevd sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
• Betydelig kronisk nyresykdom (eGFR < 60) eller hemodialyse
• Betydelig leversykdom
• Anamnese med binyrebarksvikt
• Anamnese med unormal TSH i samsvar med hypotyreose eller hypertyreose som ikke er riktig behandlet
• Anamnese med høydose steroidbruk de siste 8 ukene