Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne podawanie insuliny pacjentkom w ciąży z cukrzycą typu 1 z rozszerzeniem na leczenie ambulatoryjne w domu

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sansum Diabetes Research Institute

Nadzorowana ocena bezpieczeństwa i wykonalności algorytmu kontroli Zone-MPC zintegrowanego z iAPS u ciężarnych pacjentek z cukrzycą typu 1 z rozszerzeniem na leczenie ambulatoryjne w domu

To badanie kliniczne jest studium bezpieczeństwa i wykonalności mającym na celu ocenę wydajności systemu sztucznej trzustki (AP) przy użyciu algorytmów kontroli predykcyjnej modelu strefowego (Zone-MPC) i systemu monitorowania stanu zdrowia (HMS) wbudowanych w platformę iAPS dla pacjentek w ciąży z typem 1 cukrzyca (T1D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System zostanie oceniony na 21 ciężarnych, dorosłych pacjentkach z cukrzycą typu 1 w wieku 18-45 lat w trzech ośrodkach klinicznych (Sansum Diabetes Research Institute, Mayo Clinic Rochester, MN i Mt Sinai Hospital, Nowy Jork). Uczestnicy przejdą 48-60 godzinną sesję w zamkniętej pętli (CL) w nadzorowanym środowisku ambulatoryjnym z obecnym personelem medycznym. Podczas sesji uczestnicy będą otrzymywać bolusy na wszystkie posiłki i przekąski oraz będą wykonywać swoje codzienne czynności w towarzystwie personelu medycznego badania.

Osobom, które chcą kontynuować korzystanie z systemu, zostanie zaoferowana możliwość dalszego korzystania z systemu w domu w fazie przedłużenia, do końca ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 45 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
  • Obecnie używa pompy insulinowej w czasie badań przesiewowych.
  • HbA1c ≤ 9%, zgodnie z badaniem w punkcie opieki lub w laboratorium centralnym.
  • Ciąża od 14+0/7 do 32+6/7 tygodnia ciąży.
  • Ciąża pojedyncza bez innych istotnych znanych powikłań, takich jak stan przedrzucawkowy, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, krwawienie w II/III trymestrze ciąży, wzrost płodu lub zaburzenia płynowe.
  • Brak potwierdzonych lub podejrzewanych wad rozwojowych płodu w obecnej ciąży.
  • Bolus do wszystkich posiłków i przekąsek zawierających ≥ 5 gramów węglowodanów.
  • Chęć przejścia na Novolog lub Humalog lub kontynuowania sesji w zamkniętej pętli.
  • Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania.
  • Chęć przestrzegania protokołu badania i korzystania z urządzeń dostarczonych w ramach badania.
  • Mieć opiekuna z następującymi obowiązkami: znać miejsce pobytu pacjenta i być szybko dostępnym do kontaktu z personelem badania w ciągu dnia i nocy, mieszkać w tym samym mieszkaniu co pacjent w nocy, zgadzać się na wszystkie szkolenia z urządzeń podczas nadzorowanej sesji HCL i dodatkowe szkolenie w zakresie leczenia hiper- i hipoglikemii oraz pomoc w nagłych wypadkach, takich jak transport do szpitala lub oddziału ratunkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana niestabilna choroba serca lub nieleczona choroba serca, potwierdzona wywiadem lub badaniem przedmiotowym.
  • Jednoczesne stosowanie produktu Afrezza lub jakiegokolwiek innego niż insulina środka zmniejszającego stężenie glukozy we krwi innego niż metformina (w tym agonistów GLP-1, pramlintydu, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, pochodnych sulfonylomocznika).
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Wcześniejsza historia przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM)
  • Znaczne niepowściągliwe wymioty zakłócające przyjmowanie węglowodanów

  • Wyniki laboratoryjne:

    1. HbA1C > 9%
    2. Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina >1,5 mg/dl)
    3. Testy czynności wątroby i nerek pobrane podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym (do innych celów) wystarczą do celów rejestracji
  • Stany dermatologiczne uniemożliwiające noszenie czujnika CGM lub miejsca infuzji.
  • Każdy stan, który może przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, na podstawie oceny badacza.
  • Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania.
  • Posiadanie bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia DKA wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znacząca przewlekła choroba nerek (eGFR < 60) lub hemodializa
  • Poważna choroba wątroby
  • Historia niedoczynności kory nadnerczy
  • Historia nieprawidłowego TSH odpowiadającego niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona
  • Historia stosowania dużych dawek steroidów w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena pomocy

Po ukończeniu 1-2 tygodniowego okresu wstępnego CGM, uczestnicy przejdą 48-60 godzinną sesję w zamkniętej pętli (CL) w nadzorowanym środowisku ambulatoryjnym z obecnym personelem medycznym.

Osobom, które chcą kontynuować korzystanie z systemu, zostanie zaoferowana możliwość dalszego korzystania z systemu w domu w fazie przedłużenia, do końca ciąży.
Urządzenie: Automatyczne dostarczanie insuliny

Uczestnicy będą korzystać z systemu automatycznego podawania insuliny (AID) iAPS przez 48-60 godzin w sesji nadzorowanej przez lekarza.

Osobom, które chcą kontynuować korzystanie z systemu, zostanie zaoferowana możliwość dalszego korzystania z systemu w domu w fazie przedłużenia, do końca ciąży.

Inne nazwy:
  • Interoperacyjny system sztucznej trzustki (iAPS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w docelowym zakresie glukozy
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Czas w docelowym zakresie glukozy 63-140 mg/dL mierzony za pomocą CGM w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności zintegrowanego systemu
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza > 140 mg/dl
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Procent czasu GGM glukozy > 140 mg/dl
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Glukoza > 180 mg/dl
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Procent czasu GGM glukozy > 180 mg/dl
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Liczba zdarzeń hipoglikemicznych, które wymagają aktywnej pomocy innej osoby
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Zdarzenia hiperglikemiczne
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Liczba epizodów z ketonami >1 mmol/l
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Glukoza > 250 mg/dl
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Procent czasu GGM glukozy > 250 mg/dl
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Nocny czas w docelowym zakresie glukozy
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Czas pomiaru glukozy z czujnika w docelowym zakresie 63-140 mg/dl przez noc
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Czas poposiłkowy w docelowym zakresie glukozy
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Czas pomiaru glukozy z czujnika w docelowym zakresie 63-140 mg/dl po posiłku w ciągu 2 godzin po posiłku i 2 godzin po posiłku
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Glukoza < 63 mg/dl
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Procent czasu CGM glukozy < 63 mg/dl
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Glukoza < 54 mg/dl
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Procent czasu CGM glukozy < 54 mg/dl
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Zdarzenia hipoglikemii na tydzień
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Liczba epizodów hipoglikemii na tydzień, zdefiniowana jako czas <54 mg/dl przez 15 kolejnych minut, a następnie czas >70 mg/dl przez 15 kolejnych minut.
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania klinicznego
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Poważne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Łączna liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem badanego urządzenia podczas badania klinicznego
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Niekorzystne skutki urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Całkowita liczba działań niepożądanych urządzenia (ADE) podczas badania klinicznego
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Całkowita liczba nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia (UADE) podczas badania klinicznego
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Średni poziom glukozy CGM
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Średni poziom glukozy CGM podczas stosowania AID
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas aktywności w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Procent czasu (godziny/dzień) korzystania z pętli zamkniętej podczas badania klinicznego
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Czas użytkowania czujnika
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Procent czasu CGM podczas badania klinicznego
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Wyniki matczyne: nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Liczba pacjentek, u których wystąpiło nadciśnienie ciążowe w czasie ciąży
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Wyniki matek: stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Liczba pacjentek, u których wystąpił stan przedrzucawkowy w czasie ciąży
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Wyniki matczyne: Rzucawka
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Liczba osób, u których wystąpiła rzucawka podczas ciąży
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Wyniki matczyne: Oligo/Polyhydramnios
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Liczba pacjentek, u których rozwinęło się małowodzie/wielowodzie w czasie ciąży
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Wyniki matek: poród przedwczesny
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Liczba pacjentek, u których wystąpił poród przedwczesny w czasie ciąży
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Wyniki matek: Pierwotne cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Liczba pacjentek poddanych pierwotnemu cięciu cesarskiemu
Czas stosowania iAPS w czasie ciąży do 40 tygodni stosowania
Wyniki płodu: duże jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba noworodków urodzonych dużych w stosunku do wieku ciążowego
Przy dostawie
Wyniki płodu: hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie i do 48 godzin później
Liczba niemowląt, u których wystąpiła hipoglikemia noworodkowa. Hipoglikemię u noworodków definiuje się jako leczenie wymagające podania dekstrozy dożylnie, zgłaszano również leczenie noworodka żelem glukozowym, jednak protokoły stosowania żelu glukozowego różniły się w zależności od miejsca porodu.
Przy dostawie i do 48 godzin później
Wyniki płodu: przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie i do 7 dni później
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków
Przy dostawie i do 7 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Współpracownicy

Mayo Clinic
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Harvard University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Levy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Barak Rosenn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Eyal Dassau, PhD, Harvard University John A Paulson School of Engineering and Applied Sciences
  • Główny śledczy: Yogish Kudva, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Główny śledczy: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G200099/S001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Automatyczne dostarczanie insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj