Geautomatiseerde insulinetoediening bij zwangere patiënten met type 1-diabetes met uitbreiding naar poliklinische thuisbehandeling

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 45 jaar op het moment van screening.
• Klinische diagnose van diabetes type 1
• Gebruikt momenteel een insulinepomp op het moment van screening.
• HbA1c ≤ 9%, zoals uitgevoerd door point-of-care of centraal laboratoriumonderzoek.
• Zwanger 14+0/7 tot 32+6/7 weken zwangerschap.
• Eenlingzwangerschap zonder enige andere significante bekende complicaties, zoals pre-eclampsie, voortijdige breuk van de vliezen, bloeding in het 2e/3e trimester, groei van de foetus of vochtafwijkingen.
• Geen bewezen of vermoede foetale misvormingen gediagnosticeerd tijdens de huidige zwangerschap.
• Bolus voor alle maaltijden en tussendoortjes die ≥ 5 gram koolhydraten bevatten.
• Bereid om over te stappen naar Novolog of Humalog of door te gaan voor de closed-loop sessie.
• Bereidheid om in de loop van de proef geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten.
• Bereid om zich te houden aan het onderzoeksprotocol en door de studie verstrekte apparaten te gebruiken.
• Een zorgpartner hebben met de volgende verantwoordelijkheden: weten waar de proefpersoon zich bevindt en onmiddellijk beschikbaar zijn voor contact met het studiepersoneel gedurende de dag en nacht, 's nachts in dezelfde woning verblijven als de proefpersoon, instemmen met alle apparaattrainingen tijdens de begeleide HCL-sessie en aanvullende training over de behandeling van hyper- en hypoglykemie, en indien nodig assisteren bij eerste hulp, zoals vervoer naar het ziekenhuis of de afdeling spoedeisende hulp.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende onstabiele hartziekte of onbehandelde hartziekte, zoals blijkt uit anamnese of lichamelijk onderzoek.
• Gelijktijdig gebruik van Afrezza of een ander glucoseverlagend middel dan metformine (waaronder GLP-1-agonisten, pramlintide, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten).
• Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
• Voorgeschiedenis van vroegtijdige voortijdige breuk van membranen (PPROM)
• Significante hyperemesis die de inname van koolhydraten verstoort

• Laboratorium resultaten:

  1. A1C > 9%
  2. Abnormale lever- of nierfunctie (transaminase > 2 keer de bovengrens van normaal, creatinine > 1,5 mg/dl)
  3. Lever- en nierfunctietesten afgenomen tijdens het screeningsbezoek of binnen drie maanden voorafgaand aan de screening (voor andere doeleinden) zijn voldoende voor registratiedoeleinden
• Dermatologische aandoeningen die het dragen van een CGM-sensor of infusieplaats onmogelijk maken.
• Elke aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie.
• Een directe supervisor op de standplaats hebben die ook direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef
• Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
• Geschiedenis van DKA waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 6 maanden
• Significante chronische nierziekte (eGFR < 60) of hemodialyse
• Aanzienlijke leverziekte
• Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
• Geschiedenis van abnormale TSH consistent met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die niet op de juiste manier wordt behandeld
• Geschiedenis van gebruik van hoge doses steroïden in de afgelopen 8 weken