Somministrazione automatizzata di insulina in pazienti in gravidanza con diabete di tipo 1 con estensione in regime ambulatoriale a domicilio

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 e ≤ 45 anni al momento dello screening.
• Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
• Attualmente utilizza una pompa per insulina al momento dello screening.
• HbA1c ≤ 9%, come eseguito dal point of care o dal test di laboratorio centrale.
• Gravidanza da 14+0/7 a 32+6/7 settimane di gestazione.
• Gravidanza singola senza altre complicazioni note significative, come preeclampsia, rottura prematura delle membrane, sanguinamento del 2o/3o trimestre, crescita fetale o anomalie dei fluidi.
• Nessuna malformazione fetale provata o sospetta diagnosticata nella gravidanza in corso.
• Bolo per tutti i pasti e gli spuntini che contengono ≥ 5 grammi di carboidrati.
• Disposto a passare o continuare a Novolog o Humalog per la sessione a ciclo chiuso.
• Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione.
• Disposto a rispettare il protocollo di studio e utilizzare dispositivi forniti dallo studio.
• Avere un partner di assistenza con le seguenti responsabilità: sapere dove si trova il soggetto ed essere prontamente disponibile per il contatto da parte del personale dello studio durante il giorno e la notte, risiedere nella stessa abitazione del soggetto durante la notte, essere d'accordo con tutto l'addestramento del dispositivo durante la sessione supervisionata di HCL e ulteriore formazione sul trattamento dell'iperglicemia e dell'ipoglicemia e assistenza con le cure di emergenza, se necessario, come il trasporto all'ospedale o al pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

• Malattia cardiaca instabile nota o malattia cardiaca non trattata, come rivelato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
• Uso concomitante di Afrezza o di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico diverso dalla metformina (inclusi agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfoniluree).
• Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
• Storia precedente di rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM)
• Iperemesi significativa che interferisce con l'assunzione di carboidrati

• Risultati di laboratorio:

  1. A1C > 9%
  2. Funzionalità epatica o renale anomala (transaminasi > 2 volte il limite superiore del normale, creatinina > 1,5 mg/dL)
  3. I test di funzionalità epatica e renale eseguiti durante la visita di screening o entro tre mesi prima dello screening (per altri scopi) saranno sufficienti ai fini dell'arruolamento
• Condizioni dermatologiche che precluderebbero l'uso di un sensore CGM o di un sito di infusione.
• Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la partecipazione al processo, in base al giudizio dell'investigatore.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio.
• Avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica
• Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
• Storia di DKA che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
• Malattia renale cronica significativa (eGFR <60) o emodialisi
• Malattia epatica significativa
• Storia di insufficienza surrenalica
• Anamnesi di TSH anormale coerente con ipotiroidismo o ipertiroidismo che non viene adeguatamente trattato
• Storia di uso di steroidi ad alte dosi nelle ultime 8 settimane