집에서 외래 환자로 확장된 제1형 당뇨병이 있는 임신한 환자의 자동 인슐린 전달

포함 기준:

• 스크리닝 당시 ≥ 18 및 ≤ 45세.
• 제1형 당뇨병의 임상적 진단
• 스크리닝 당시 현재 인슐린 펌프를 사용하고 있습니다.
• 현장 진료 또는 중앙 검사실 검사에서 HbA1c ≤ 9%.
• 임신 14+0/7 ~ 32+6/7주 임신.
• 자간전증, 양막의 조기 파열, 2/3분기 출혈, 태아 성장 또는 체액 이상과 같은 알려진 다른 중요한 합병증이 없는 단태임신.
• 현재 임신에서 진단된 태아 기형이 입증되었거나 의심되지 않습니다.
• ≥ 5g의 탄수화물을 포함하는 모든 식사 및 간식에 대한 볼루스.
• 폐쇄 루프 세션을 위해 Novolog 또는 Humalog로 전환하거나 계속할 의향이 있습니다.
• 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 포도당 저하제를 시작하지 않으려는 의지.
• 연구 프로토콜을 준수하고 연구 제공 장치를 사용할 의향이 있습니다.
• 다음과 같은 책임이 있는 간병 파트너를 두십시오: 피험자의 소재를 알고 낮과 밤에 연구 직원과 즉시 연락할 수 있고, 밤에는 피험자와 동일한 거주지에 거주하며, 감독된 HCL 세션 동안 모든 장치 교육에 동의하고 고혈당 및 저혈당 치료에 대한 추가 교육, 필요한 경우 병원이나 응급실로 이송과 같은 응급 치료 지원.

제외 기준:

• 병력 또는 신체 검사로 밝혀진 알려진 불안정한 심장 질환 또는 치료되지 않은 심장 질환.
• 아프레자 또는 메트포르민 이외의 비인슐린 포도당 저하제(GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아 포함)의 병용.
• 혈우병 또는 기타 출혈 장애
• 조기 조기 막 파열(PPROM)의 이전 병력
• 탄수화물 섭취를 방해하는 심각한 충혈

• 실험실 결과:

  1. A1C > 9%
  2. 간 또는 신장 기능 이상(Transaminase > 정상 상한치의 2배, 크레아티닌 > 1.5 mg/dL)
  3. 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 전 3개월 이내에(다른 목적을 위해) 실시된 간 및 신장 기능 검사는 등록 목적으로 충분합니다.
• CGM 센서 또는 주입 부위를 착용할 수 없는 피부 질환.
• 조사관의 판단에 따라 임상시험 참여를 방해할 수 있는 모든 조건.
• 등록 시 또는 연구 중에 다른 제약 또는 장치 시험에 참여.
• 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독관(연구 조사자, 코디네이터 등)이 있는 경우 또는 임상시험 수행에 직접적으로 관여하는 직계가족이 있는 경우
• 지난 6개월 동안 심한 저혈당 병력
• 지난 6개월 동안 입원이 필요한 DKA 병력
• 심각한 만성 신장 질환(eGFR < 60) 또는 혈액 투석
• 중대한 간 질환
• 부신 기능 부전의 역사
• 적절하게 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증과 일치하는 비정상적인 TSH의 병력
• 지난 8주간 고용량 스테로이드 사용 이력