穏やかな UHT ドナー ミルクを与えられた新生児
2020年7月29日 更新者：LactaLogics, Inc
生後 1 週間で穏やかな UHT ドナー母乳を補給された新生児
この研究では、母乳育児中の母親に退院後にジェントル UHT ドナー母乳 (GHM) を提供して、遅発性授乳の間のギャップを埋め、母乳のみの食事と乳児の生後 1 週間の継続的な母乳育児をサポートすることの効果を評価します。
研究者は、GHMの安全性を判断することを目指しており、早期に体重減少した外来患者の赤ちゃんの母乳育児中の母親にGHMが提供された場合、年齢が一致したコントロールに従って赤ちゃんが適切に体重を増やすことが保証されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- LactaLogics, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -妊娠期間> 36週
- 人乳だけを与えた
- 年齢 <96 時間 (4 日)
除外基準:
- -新生児集中治療室への以前の入院
- 任意の式の補足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Gentle-UHT ドナーミルクの補給
医療提供者が推奨する、母親自身の母乳に加えて、ジェントル UHT ドナー ミルクの補給。
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医療提供者は、次の基準に適合する新生児を持つ母親を紹介しました: 不十分な母乳供給を示した、妊娠 36 週を超えて生まれた早期体重減少の乳児。
母親は、退院後の乳児の生後最初の 1 週間、母親自身の母乳に加えて、補給のために Gentle-UHT ドナー ミルクを与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の増加
時間枠：人生の8-9日
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WHOデータと比較した平均体重
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人生の8-9日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独占母乳ダイエット
時間枠：人生の8-9日
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母乳のみの食事療法を継続している乳児の割合
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人生の8-9日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca Perry, MD、Renown Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月3日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5642622173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。