Новорожденные получают донорское молоко нежной ультрапастеризации
29 июля 2020 г. обновлено: LactaLogics, Inc
Новорожденные, получающие докорм донорским женским молоком нежной ультрапастеризации в первую неделю жизни
В этом исследовании оценивается влияние кормящих матерей донорским женским молоком Gentle-UHT (GHM) после выписки для преодоления разрыва во время отсроченного начала лактации, поддержки диеты исключительно на человеческом молоке и продолжения грудного вскармливания в течение первой недели жизни младенца.
Исследователи стремятся определить безопасность GHM, и если GHM предоставляется кормящим матерям амбулаторных детей с ранней потерей веса, это обеспечит детям адекватный набор веса в соответствии с контрольной группой соответствующего возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- LactaLogics, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст >36 недель
- Исключительно вскармливание грудным молоком
- Возраст <96 часов (4 дня)
Критерий исключения:
- Предыдущая госпитализация в отделение реанимации новорожденных
- Дополнение любой формулы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавление донорского молока Gentle-UHT
Добавление донорского молока Gentle-UHT в дополнение к собственному молоку матери в соответствии с рекомендациями медицинских работников.
|
Поставщики направляли матерей с новорожденными, которые соответствовали следующим критериям: недостаточное количество молока, ребенок с ранней потерей веса, родившийся >36 недель беременности.
Матери давали донорское молоко Gentle-UHT для докорма в дополнение к собственному молоку матери в течение первой недели жизни младенца после выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 8-9 дней жизни
|
Средние веса по сравнению с данными ВОЗ
|
8-9 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксклюзивная диета на грудном молоке
Временное ограничение: 8-9 дней жизни
|
Показатели младенцев, все еще находящихся на диете исключительно с грудным молоком
|
8-9 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Perry, MD, Renown Regional Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5642622173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .