Neugeborene, die mit sanfter UHT-Spendermilch ergänzt werden
29. Juli 2020 aktualisiert von: LactaLogics, Inc
Neugeborene, die in der ersten Lebenswoche mit sanfter UHT-Spendermilch ergänzt wurden
Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Versorgung stillender Mütter mit sanfter UHT-Spender-Muttermilch (GHM) nach der Entlassung, um die Lücke während des verzögerten Laktationsbeginns zu überbrücken, eine ausschließliche Ernährung mit Muttermilch zu unterstützen und das Stillen des Säuglings in der ersten Lebenswoche fortzusetzen.
Das Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit von GHM zu bestimmen, und wenn GHM stillenden Müttern von ambulant behandelten Babys mit frühem Gewichtsverlust verabreicht wird, wird sichergestellt, dass Babys gemäß altersangepassten Kontrollen angemessen an Gewicht zunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- LactaLogics, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 4 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter > 36 Wochen
- Ausschließlich Muttermilch gefüttert
- Alter <96 Stunden (4 Tage)
Ausschlusskriterien:
- Frühere Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
- Ergänzung einer beliebigen Formel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ergänzung von Spenderinnenmilch Gentle-UHT
Ergänzung der muttereigenen Muttermilch mit Gentle-UHT Spendermilch, wie von den Gesundheitsdienstleistern empfohlen.
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Anbieter überwiesen Mütter mit Neugeborenen, die die folgenden Kriterien erfüllten: eine unzureichende Milchproduktion, ein Säugling mit frühem Gewichtsverlust, geboren > 36 Schwangerschaftswochen.
Die Mutter erhielt zusätzlich zur mütterlichen Muttermilch für die erste Lebenswoche des Kindes nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Spendermilch von Gentle-UHT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 8-9 Tage Leben
|
Durchschnittliche Gewichte im Vergleich zu WHO-Daten
|
8-9 Tage Leben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exklusive Ernährung mit Muttermilch
Zeitfenster: 8-9 Tage Leben
|
Raten von Säuglingen, die noch ausschließlich mit Muttermilch ernährt werden
|
8-9 Tage Leben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Perry, MD, Renown Regional Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5642622173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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