Nyfødte supplert med skånsom UHT donormelk
29. juli 2020 oppdatert av: LactaLogics, Inc
Nyfødte supplert med skånsom UHT-donormelk i den første uken av livet
Denne studien evaluerer effekten av å gi ammende mødre Gentle-UHT-donormorsmelk (GHM) etter utskrivning for å bygge bro over gapet under forsinket amming, for å støtte en eksklusiv diett for morsmelk og fortsatt amming gjennom spedbarnets første uke av livet.
Etterforskerne tar sikte på å fastslå sikkerheten til GHM, og hvis GHM gis til ammende mødre til polikliniske babyer med tidlig vekttap, vil det sikre at babyer går opp i vekt i henhold til alderstilpassede kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- LactaLogics, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder >36 uker
- Eksklusivt matet morsmelk
- Alder <96 timer (4 dager)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere innleggelse på neonatal intensivavdeling
- Supplering av enhver formel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilskudd av Gentle-UHT donormelk
Tilskudd av Gentle-UHT donormelk i tillegg til mors egen melk, som anbefalt av helsepersonell.
|
Leverandører henviste mødre med nyfødte som tilfredsstilte følgende kriterier: utviste utilstrekkelig melketilførsel, et spedbarn med tidlig vekttap født >36 ukers svangerskap.
Mor fikk Gentle-UHT donormelk som tilskudd, i tillegg til mors egen melk den første uken av spedbarnets liv etter utskrivning fra sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning
Tidsramme: 8-9 dager av livet
|
Gjennomsnittlig vekt sammenlignet med WHO-data
|
8-9 dager av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv diett for morsmelk
Tidsramme: 8-9 dager av livet
|
Antall spedbarn som fortsatt er på eksklusiv diett med morsmelk
|
8-9 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Perry, MD, Renown Regional Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5642622173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .