Novorozenci suplementovaný šetrným dárcovským mlékem UHT
29. července 2020 aktualizováno: LactaLogics, Inc
Novorozenci suplementovaný dárcovským mlékem šetrným UHT v prvním týdnu života
Tato studie hodnotí účinky poskytování mateřského mléka od dárců jemného UHT mateřského mléka (GHM) kojícím matkám po propuštění, aby se překlenula mezera během opožděného začátku laktace, aby se podpořila výlučná dieta s mlékem a pokračovalo kojení během prvního týdne života dítěte.
Cílem vyšetřovatelů je určit bezpečnost GHM, a pokud je GHM poskytován kojícím matkám ambulantních dětí s časným úbytkem hmotnosti, zajistí dětem adekvátní přibírání na váze podle věkově odpovídajících kontrol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- LactaLogics, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk > 36 týdnů
- Výhradně krmené lidským mlékem
- Věk <96 hodin (4 dny)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
- Doplnění libovolného vzorce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace dárcovským mlékem Gentle-UHT
Suplementace dárcovským mlékem Gentle-UHT k mateřskému mléku podle doporučení poskytovatelů zdravotní péče.
|
Poskytovatelé doporučovali matky s novorozenci, kteří vyhovovali následujícím kritériím: vykazovali nedostatečný přísun mléka, dítě s předčasným úbytkem hmotnosti narozené ve více než 36. týdnu těhotenství.
Matce bylo v prvním týdnu života kojence po propuštění z nemocnice podáváno dárcovské mléko Gentle-UHT jako doplněk mateřského mléka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 8-9 dní života
|
Průměrné váhy ve srovnání s údaji WHO
|
8-9 dní života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkluzivní mléčná dieta
Časové okno: 8-9 dní života
|
Podíl kojenců, kteří jsou stále na výlučné mléčné stravě
|
8-9 dní života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Perry, MD, Renown Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5642622173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .