Recién nacidos suplementados con leche de donante UHT suave
29 de julio de 2020 actualizado por: LactaLogics, Inc
Recién nacidos suplementados con leche humana de donante UHT suave en la primera semana de vida
Este estudio evalúa los efectos de proporcionar a las madres que amamantan leche humana de donante suave UHT (GHM) después del alta para cerrar la brecha durante la lactancia de inicio tardío, para apoyar una dieta exclusiva de leche humana y continuar con la lactancia materna durante la primera semana de vida del bebé.
El objetivo de los investigadores es determinar la seguridad de GHM, y si se proporciona GHM a madres lactantes de bebés ambulatorios con pérdida de peso temprana, se garantizará que los bebés aumenten de peso adecuadamente de acuerdo con los controles de la misma edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- LactaLogics, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional >36 semanas
- Leche humana alimentada exclusivamente
- Edad <96 horas (4 días)
Criterio de exclusión:
- Ingreso previo a la unidad de cuidados intensivos neonatales
- Complementación de cualquier fórmula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Complementación de leche de donante Gentle-UHT
Complemento de leche de donante Gentle-UHT además de la propia leche materna, según lo recomendado por los proveedores de atención médica.
|
Los proveedores refirieron a madres con recién nacidos que cumplieron con los siguientes criterios: exhibieron un suministro de leche insuficiente, un bebé con pérdida de peso temprana nacido con más de 36 semanas de gestación.
La madre recibió leche de donante Gentle-UHT como suplemento, además de la propia leche de la madre durante la primera semana de vida del bebé después del alta hospitalaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 8-9 días de vida
|
Pesos medios en comparación con los datos de la OMS
|
8-9 días de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dieta exclusiva de leche humana
Periodo de tiempo: 8-9 días de vida
|
Tasas de lactantes que todavía siguen una dieta exclusiva de leche humana
|
8-9 días de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Perry, MD, Renown Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5642622173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .