Pasgeborenen aangevuld met zachte UHT-donormelk
29 juli 2020 bijgewerkt door: LactaLogics, Inc
Neonaten aangevuld met zachte UHT-donormelk in de eerste levensweek
Deze studie evalueert de effecten van het geven van Gentle-UHT-donormoedermelk (GHM) aan moeders die borstvoeding geven na ontslag om de kloof te overbruggen tijdens vertraagde lactatie, ter ondersteuning van een exclusief moedermelkdieet en voortgezette borstvoeding gedurende de eerste levensweek van het kind.
De onderzoekers streven ernaar de veiligheid van GHM te bepalen, en als GHM wordt verstrekt aan moeders die borstvoeding geven van poliklinische baby's met vroeg gewichtsverlies, zal dit ervoor zorgen dat baby's voldoende aankomen in overeenstemming met leeftijdsafhankelijke controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- LactaLogics, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur >36 weken
- Exclusief gevoede moedermelk
- Leeftijd <96 uur (4 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere opname op de neonatale intensive care
- Aanvulling van elke formule
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suppletie van Gentle-UHT donormelk
Suppletie van Gentle-UHT donormelk naast moedermelk, zoals aanbevolen door de zorgverleners.
|
Aanbieders verwezen moeders met pasgeborenen die aan de volgende criteria voldoen: vertoonde onvoldoende melkproductie, een baby met vroeg gewichtsverlies geboren >36 weken zwangerschap.
Moeder kreeg Gentle-UHT-donormelk als aanvulling, naast moedermelk gedurende de eerste levensweek van het kind na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 8-9 dagen van het leven
|
Gemiddelde gewichten in vergelijking met WHO-gegevens
|
8-9 dagen van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusief moedermelkdieet
Tijdsspanne: 8-9 dagen van het leven
|
Tarieven van zuigelingen die nog steeds een exclusief moedermelkdieet volgen
|
8-9 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Perry, MD, Renown Regional Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5642622173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suppletie van moedermelk met zachte UHT-donor
-
Crouse HospitalWervingNecrotiserende enterocolitis | Slechte groei bij extreem premature baby'sVerenigde Staten