Nyfødte suppleret med skånsom UHT-donormælk
29. juli 2020 opdateret af: LactaLogics, Inc
Nyfødte suppleret med skånsom UHT donormælk i den første uge af livet
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af at give ammende mødre Gentle-UHT donor modermælk (GHM) efter udskrivning for at bygge bro over kløften under forsinket laktation, for at understøtte en eksklusiv modermælksdiæt og fortsat amning gennem spædbarnets første uge af livet.
Efterforskerne sigter efter at bestemme sikkerheden af GHM, og hvis GHM gives til ammende mødre til ambulante babyer med tidligt vægttab, vil det sikre, at babyer tager tilstrækkeligt på i vægt i henhold til aldersmatchede kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- LactaLogics, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder >36 uger
- Eksklusivt fodret modermælk
- Alder <96 timer (4 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
- Supplering af enhver formel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilskud af Gentle-UHT donormælk
Tilskud af Gentle-UHT donormælk ud over modermælk, som anbefalet af sundhedspersonalet.
|
Udbydere henviste mødre med nyfødte, der opfylder følgende kriterier: udviste utilstrækkelig mælkeforsyning, et spædbarn med tidligt vægttab født >36 ugers svangerskab.
Moderen fik Gentle-UHT donormælk som tilskud, ud over modermælk i den første uge af spædbarnets liv efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 8-9 dage af livet
|
Gennemsnitlige vægte sammenlignet med WHO-data
|
8-9 dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv modermælksdiæt
Tidsramme: 8-9 dage af livet
|
Antallet af spædbørn, der stadig er på eksklusiv diæt med modermælk
|
8-9 dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Perry, MD, Renown Regional Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5642622173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentle-UHT donor modermælkstilskud
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Crouse HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitis | Dårlig vækst hos ekstremt præmature spædbørnForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...AfsluttetMikrobiel koloniseringCanada