Nouveau-nés supplémentés avec du lait de donneuse doux-UHT
29 juillet 2020 mis à jour par: LactaLogics, Inc
Nouveau-nés supplémentés avec du lait humain de donneuse UHT doux au cours de la première semaine de vie
Cette étude évalue les effets de la fourniture aux mères allaitantes de lait maternel de donneuse Gentle-UHT (GHM) après la sortie pour combler l'écart pendant la lactation retardée, pour soutenir un régime exclusif de lait maternel et la poursuite de l'allaitement pendant la première semaine de vie du nourrisson.
Les enquêteurs visent à déterminer l'innocuité du GHM, et si le GHM fourni aux mères allaitantes de bébés ambulatoires avec une perte de poids précoce garantira que les bébés prennent du poids de manière adéquate selon des témoins appariés selon l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- LactaLogics, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel > 36 semaines
- Nourri au lait maternel exclusivement
- Âge <96 heures (4 jours)
Critère d'exclusion:
- Admission antérieure à l'unité de soins intensifs néonatals
- Supplémentation de toute formule
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplémentation en lait de donneuse Gentle-UHT
Supplémentation en lait de donneuses Gentle-UHT en plus du lait maternel, comme recommandé par les prestataires de soins de santé.
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Les prestataires ont référé les mères avec des nouveau-nés qui répondent aux critères suivants : approvisionnement en lait insuffisant, un nourrisson avec une perte de poids précoce né > 36 semaines de gestation.
La mère a reçu du lait de donneuse Gentle-UHT pour la supplémentation, en plus du lait de la mère pendant la première semaine de la vie du nourrisson après sa sortie de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de poids
Délai: 8-9 jours de vie
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Poids moyens par rapport aux données de l'OMS
|
8-9 jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Alimentation exclusive au lait maternel
Délai: 8-9 jours de vie
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Taux de nourrissons encore sous régime exclusif de lait maternel
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8-9 jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Perry, MD, Renown Regional Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5642622173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .