Noworodki uzupełnione delikatnym mlekiem od dawczyń UHT
29 lipca 2020 zaktualizowane przez: LactaLogics, Inc
Noworodki karmione kobiecym mlekiem UHT Gentle-UHT w pierwszym tygodniu życia
Niniejsze badanie ocenia skutki podawania matkom karmiącym mleka kobiecego Gentle-UHT od dawczyń (GHM) po wypisaniu ze szpitala, aby wypełnić lukę podczas opóźnionej laktacji, wesprzeć wyłączną dietę na bazie mleka kobiecego i kontynuować karmienie piersią przez pierwszy tydzień życia niemowlęcia.
Badacze mają na celu określenie bezpieczeństwa GHM, a jeśli GHM podawany matkom karmiącym dzieci ambulatoryjnie z wczesną utratą masy ciała zapewni dzieciom odpowiedni przyrost masy ciała zgodnie z dobranymi pod względem wieku kontrolami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- LactaLogics, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy > 36 tygodni
- Karmione wyłącznie mlekiem kobiecym
- Wiek <96 godzin (4 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
- Suplementacja dowolnej formuły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja mlekiem dawczyń UHT Gentle
Suplementacja mlekiem dawczyni Gentle-UHT oprócz własnego mleka matki, zgodnie z zaleceniami pracowników służby zdrowia.
|
Dostawcy skierowali matki z noworodkami spełniającymi następujące kryteria: wykazywały niewystarczającą laktację, niemowlę z wczesną utratą masy ciała urodzone >36 tygodnia ciąży.
Matka otrzymywała mleko od dawczyń Gentle-UHT jako dodatek do mleka matki przez pierwszy tydzień życia niemowlęcia po wypisaniu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 8-9 dni życia
|
Średnie wagi w porównaniu z danymi WHO
|
8-9 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekskluzywna dieta na mleku kobiecym
Ramy czasowe: 8-9 dni życia
|
Odsetek niemowląt nadal na wyłącznej diecie opartej na mleku kobiecym
|
8-9 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Perry, MD, Renown Regional Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5642622173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .