Neonati integrati con latte donatore Gentle-UHT
29 luglio 2020 aggiornato da: LactaLogics, Inc
Neonati supplementati con latte umano donato UHT delicato nella prima settimana di vita
Questo studio valuta gli effetti della fornitura di latte umano da donatore Gentle-UHT (GHM) alle madri che allattano dopo la dimissione per colmare il divario durante l'inizio ritardato dell'allattamento, per supportare una dieta esclusiva a base di latte umano e continuare l'allattamento durante la prima settimana di vita del bambino.
Gli investigatori mirano a determinare la sicurezza del GHM e, se il GHM viene fornito alle madri che allattano al seno di bambini ambulatoriali con perdita di peso precoce, garantirà che i bambini aumentino di peso in modo adeguato in base ai controlli corrispondenti all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- LactaLogics, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale > 36 settimane
- Alimentato esclusivamente con latte materno
- Età <96 ore (4 giorni)
Criteri di esclusione:
- Pregresso ricovero in terapia intensiva neonatale
- Supplementazione di qualsiasi formula
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supplementazione di latte donatore Gentle-UHT
Integrazione di latte donato Gentle-UHT in aggiunta al latte materno, come raccomandato dagli operatori sanitari.
|
I fornitori hanno indirizzato le madri con neonati che soddisfano i seguenti criteri: hanno mostrato una produzione di latte insufficiente, un bambino con perdita di peso precoce nato > 36 settimane di gestazione.
Alla madre è stato somministrato latte donato Gentle-UHT per l'integrazione, oltre al latte materno per la prima settimana di vita del bambino dopo la dimissione dall'ospedale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento di peso
Lasso di tempo: 8-9 giorni di vita
|
Pesi medi rispetto ai dati dell'OMS
|
8-9 giorni di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dieta esclusiva a base di latte materno
Lasso di tempo: 8-9 giorni di vita
|
Tassi di neonati che seguono ancora una dieta esclusivamente a base di latte materno
|
8-9 giorni di vita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Perry, MD, Renown Regional Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5642622173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Supplementazione di latte umano da donatore Gentle-UHT
-
The University of QueenslandMonash University; Murdoch Childrens Research Institute; University of Melbourne; La Trobe University e altri collaboratoriReclutamentoAllattamento al seno | Problema di salute mentale | Ipoglicemia neonatale | Durata della degenza ospedaliera | Unità di terapia intensiva neonatale | Complicazione metabolica | Allergia al latte vaccinoAustralia