Gyengéd UHT donortejjel kiegészített újszülöttek
2020. július 29. frissítette: LactaLogics, Inc
Gyengéd UHT donor emberi tejjel táplált újszülöttek életük első hetében
Ez a tanulmány értékeli a szoptató anyák Gentle-UHT donor anyatejjel (GHM) való ellátásának hatásait az elbocsátás után, hogy áthidalja a szakadékot a késleltetett laktáció során, hogy támogassa az exkluzív anyatej diétát és a folyamatos szoptatást a csecsemő első élethetében.
A kutatók célja a GHM biztonságosságának meghatározása, és ha a GHM-et korai súlycsökkenéssel rendelkező járóbeteg-csecsemők szoptató anyáinak adják, akkor a csecsemők megfelelő súlygyarapodást biztosítanak az életkornak megfelelő kontrollok szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- LactaLogics, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor > 36 hét
- Kizárólag anyatejjel táplált
- Életkor <96 óra (4 nap)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felvétel az újszülött intenzív osztályra
- Bármilyen képlet kiegészítése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gentle-UHT donor tej kiegészítése
Gentle-UHT donortej kiegészítése az anyatej mellett, az egészségügyi szolgáltatók ajánlása szerint.
|
A szolgáltatók olyan újszülött anyákat küldtek be, akik megfeleltek a következő kritériumoknak: elégtelen tejellátottság, korai súlycsökkenéssel született csecsemő 36 hetesnél idősebb.
Az anya Gentle-UHT donortejet kapott kiegészítésképpen, az anyateje mellett a csecsemő életének első hetében a kórházi hazabocsátás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hízás
Időkeret: 8-9 életnap
|
Átlagos súlyok a WHO adataihoz képest
|
8-9 életnap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exkluzív anyatej diéta
Időkeret: 8-9 életnap
|
A még mindig kizárólagos anyatej diétán élő csecsemők aránya
|
8-9 életnap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Perry, MD, Renown Regional Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5642622173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .