补充温和超高温灭菌捐赠母乳的新生儿
2020年7月29日 更新者：LactaLogics, Inc
出生后第一周补充温和超高温灭菌供体母乳的新生儿
本研究评估了在出院后为母乳喂养的母亲提供 Gentle-UHT 供体母乳 (GHM) 以弥补延迟泌乳期间的差距、支持纯母乳饮食和在婴儿出生后第一周继续母乳喂养的效果。
研究人员的目的是确定 GHM 的安全性，如果 GHM 提供给早期体重减轻的门诊婴儿的母乳喂养母亲，将确保婴儿根据年龄匹配的对照充分增加体重。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- LactaLogics, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 >36 周
- 纯母乳喂养
- 年龄 <96 小时（4 天）
排除标准：
- 曾入住新生儿重症监护病房
- 任何配方的补充
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：补充 Gentle-UHT 捐献乳
按照医疗保健提供者的建议，除了母亲自己的乳汁外，还补充 Gentle-UHT 供体乳汁。
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提供者转介了符合以下标准的新生儿的母亲：表现出母乳供应不足，出生时体重早期减轻的婴儿 > 妊娠 36 周。
在婴儿出院后的第一周，除了母亲自己的母乳外，母亲还接受了 Gentle-UHT 捐赠母乳作为补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重增加
大体时间：8-9天的生命
|
与 WHO 数据相比的平均体重
|
8-9天的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
独家母乳饮食
大体时间：8-9天的生命
|
仍采用纯母乳饮食的婴儿比例
|
8-9天的生命
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Perry, MD、Renown Regional Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月3日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5642622173
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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