Nyfödda som kompletteras med mild UHT-donatormjölk
29 juli 2020 uppdaterad av: LactaLogics, Inc
Nyfödda kompletteras med mild UHT-donatormjölk under den första levnadsveckan
Denna studie utvärderar effekterna av att förse ammande mammor med Gentle-UHT donor human milk (GHM) efter utskrivning för att överbrygga gapet under försenad laktation, för att stödja en exklusiv modersmjölksdiet och fortsatt amning under barnets första levnadsvecka.
Utredarna syftar till att fastställa säkerheten för GHM, och om GHM ges till ammande mödrar till öppenvårdsbarn med tidig viktminskning kommer att säkerställa att bebisar går upp i vikt på ett adekvat sätt enligt åldersmatchade kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- LactaLogics, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder >36 veckor
- Utfodras exklusivt bröstmjölk
- Ålder <96 timmar (4 dagar)
Exklusions kriterier:
- Tidigare inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
- Komplettering av valfri formel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillskott av Gentle-UHT donatormjölk
Tillskott av Gentle-UHT donatormjölk utöver modersmjölken, enligt rekommendationer från vårdgivare.
|
Försörjare hänvisade mödrar med nyfödda som uppfyller följande kriterier: uppvisade otillräcklig mjölktillförsel, ett spädbarn med tidig viktminskning född >36 veckors graviditet.
Mamman fick Gentle-UHT donatormjölk som tillskott, förutom mammans egen mjölk under den första veckan av barnets liv efter utskrivning från sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning
Tidsram: 8-9 dagar av livet
|
Medelvikter jämfört med WHO-data
|
8-9 dagar av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv diet för bröstmjölk
Tidsram: 8-9 dagar av livet
|
Antalet spädbarn som fortfarande har en exklusiv diet för bröstmjölk
|
8-9 dagar av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Perry, MD, Renown Regional Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Första postat (Faktisk)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5642622173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .