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小児における非 IgE 媒介牛乳アレルギーの診断のための DBV1605 の診断精度と安全性 (APTITUDE)

2022年8月9日 更新者：DBV Technologies

DBV1605 の感度、特異性、安全性を評価する第 2 相試験、子供の非免疫グロブリン E 媒介性牛乳アレルギーの診断のためのすぐに使用できるアトピーパッチテスト

非 IgE 媒介 CMA を示唆する症状を有する小児における非免疫グロブリン E (IgE) 媒介牛乳アレルギー (CMA) の診断のための DBV1605 の診断精度 (感度、特異度、陽性および陰性適中率) を評価するための研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 募集
        • Titan Clinical Research
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Health Science
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather Cassell, MD
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • まだ募集していません
        • University of California, Rady Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 引きこもった
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2916
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hemant Sharma, MD
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • 引きこもった
        • Eastern Research Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • 募集
        • Biomedical Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lilia Roque Guerrero
      • Opa-locka、Florida、アメリカ、33054
        • まだ募集していません
        • Sunshine Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre Blemur, MD
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 引きこもった
        • Allergy Center at Brookstone - Research Department
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • 募集
        • MedPharmics, LLC - Lafayette
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusets General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wayne Shreffler, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary Grace Baker, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University Langone Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Nowak-Wegzryn, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • まだ募集していません
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kirsi M Jarvinen-Seppo, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • まだ募集していません
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amal Assa'ad, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2664
        • 募集
        • Nationwide Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Stukus, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • 募集
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martha Tarpay, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Terri Brown-Whitehorn, MD
    • Utah
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • まだ募集していません
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - New Roy Office
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony G Pruitt, MD
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • コンタクト：
          • Roberto Berni Canani, MD
          • 電話番号：390 815451278
          • メール：berni@unina.it
        • 主任研究者：
          • Roberto Berni Canani, MD
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonella Muraro, MD
      • Palermo、イタリア、90134
        • 募集
        • UOC Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico - Ospedale pediatrico Di Cristina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesca Cavataio, MD
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo - Pediatria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amelia Licari, MD
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diego Peroni, MD
      • Roma、イタリア、00146
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Fiocchi, MD
      • Roma、イタリア、00161
        • 募集
        • Università la Sapienza U.O.C di Gastroenterologia, Epatologia e Endoscopia Digestiva Pediatrica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina Aloi, MD
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giorgio Piacentini, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7L 6W6
        • 募集
        • Halton Pediatric Allergy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Mack, MD
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L4A 1S4
        • 募集
        • Hamilton Allergy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Ohayon, MD
      • North York、Ontario、カナダ、M3B 356
        • 引きこもった
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • 募集
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jolanta Kudzyte, MD
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • 募集
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Centre of Pediatrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Odilija Rudzeviciene, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

疾患群

包含基準:

  • -スクリーニング訪問時の年齢> 28日から≤ 24ヶ月の男性または女性の被験者
  • -非IgE媒介牛乳アレルギーを示唆する臨床症状のある被験者
  • -牛乳タンパク質を含む毎日の製品を含むあらゆるタイプの食事をしている被験者（例： 牛乳消費量、牛乳部分除去、部分加水分解乳) スクリーニング訪問前、またはスクリーニング訪問の4週間前までに牛乳除去食を開始した人、
  • -厳格な牛の乳を含まない食事および他の哺乳動物の乳（羊や山羊の乳など）に従うことに同意する被験者/親/保護者 研究要件に従って。

除外基準:

  • -非IgE媒介CMAの確立された診断を受けた被験者
  • -スクリーニング訪問時に母乳で育てられた被験者
  • -IgEを介したCMAの説得力のある病歴を持つ被験者
  • -AAベースの調合乳または広範囲に加水分解された調合乳を含む牛乳タンパク質を含まない食事をしている被験者は、スクリーニング訪問の4週間以上前に開始しました。
  • 全身性皮膚疾患（例： 重度のアトピー性皮膚炎、 ) 皮膚に広く広がっています。
  • -牛乳チャレンジに対する禁忌

対照群

包含基準:

  • -スクリーニング来院時の生後28日以上から24ヶ月以下の男性または女性の被験者
  • -あらゆる種類のアレルギーの病歴がない被験者
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内に、毎日少なくとも200 mLの牛乳または同等の乳製品に耐える被験者

除外基準:

  • -持続的な胃腸症状の病歴のある被験者
  • -スクリーニング訪問時に完全に母乳で育てられた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：疾患群
非 IgE 媒介 CMA を示唆する臨床症状のある被験者に 1 つのアクティブ パッチと 1 つのコントロール パッチを適用
組み合わせ製品：DBV1605

2つの異なるパッチを含む、診断用のすぐに使用できるアトピーパッチテスト:

  • 180 μg の牛乳タンパク質の乾燥沈着物を含む 1 つの有効なパッチ
  • 有効なパッチと同じデザインであるが、製剤を欠いている 1 つのコントロール パッチ。
実験的：対照群
アレルギー疾患の病歴のない被験者に適用される 1 つのアクティブ パッチと 1 つのコントロール パッチ
組み合わせ製品：DBV1605

2つの異なるパッチを含む、診断用のすぐに使用できるアトピーパッチテスト:

  • 180 μg の牛乳タンパク質の乾燥沈着物を含む 1 つの有効なパッチ
  • 有効なパッチと同じデザインであるが、製剤を欠いている 1 つのコントロール パッチ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBV1605の診断性能
時間枠：48時間
48時間後の皮膚反応性の測定値に基づくDBV1605の感度と特異性を、疾患群の被験者におけるDBPCFCの結果と比較します。
48時間
DBV1605の診断性能
時間枠：72時間
７２時間後の皮膚反応性の測定値に基づくＤＢＶ１６０５の感度および特異性を、疾患群の被験者におけるＤＢＰＣＦＣの結果と比較する。
72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）、治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）
時間枠：49日目まで
49日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DBV Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月28日

一次修了 (予期された)

2024年3月1日

研究の完了 (予期された)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V1605-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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