Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostische Genauigkeit und Sicherheit von DBV1605 für die Diagnose einer nicht-IgE-vermittelten Kuhmilchallergie bei Kindern (APTITUDE)

9. August 2022 aktualisiert von: DBV Technologies

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Sicherheit von DBV1605, einem gebrauchsfertigen Atopie-Patch-Test zur Diagnose einer nicht durch Immunglobulin E vermittelten Kuhmilchallergie bei Kindern

Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) von DBV1605 für die Diagnose einer nicht durch Immunglobulin E (IgE) vermittelten Kuhmilchallergie (CMA) bei Kindern mit Symptomen, die auf eine nicht durch IgE vermittelte CMA hinweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani, MD
          • Telefonnummer: 390 815451278
          • E-Mail: berni@unina.it
        • Hauptermittler:
          • Roberto Berni Canani, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonella Muraro, MD
      • Palermo, Italien, 90134
        • Rekrutierung
        • UOC Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico - Ospedale pediatrico Di Cristina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Cavataio, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo - Pediatria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amelia Licari, MD
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Peroni, MD
      • Roma, Italien, 00146
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Fiocchi, MD
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Università la Sapienza U.O.C di Gastroenterologia, Epatologia e Endoscopia Digestiva Pediatrica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Aloi, MD
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Piacentini, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Rekrutierung
        • Halton Pediatric Allergy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Mack, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L4A 1S4
        • Rekrutierung
        • Hamilton Allergy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Ohayon, MD
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 356
        • Zurückgezogen
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jolanta Kudzyte, MD
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Centre of Pediatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Odilija Rudzeviciene, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Health Science
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Cassell, MD
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zurückgezogen
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hemant Sharma, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Zurückgezogen
        • Eastern Research Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Rekrutierung
        • Biomedical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lilia Roque Guerrero
      • Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunshine Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Blemur, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Zurückgezogen
        • Allergy Center at Brookstone - Research Department
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Rekrutierung
        • MedPharmics, LLC - Lafayette
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusets General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wayne Shreffler, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Grace Baker, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Nowak-Wegzryn, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirsi M Jarvinen-Seppo, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amal Assa'ad, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martha Tarpay, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terri Brown-Whitehorn, MD
    • Utah
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - New Roy Office
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony G Pruitt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSGRUPPE

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 28 Tagen bis ≤ 24 Monaten beim Screening-Besuch
  • Patienten mit klinischen Symptomen, die auf eine nicht-IgE-vermittelte Kuhmilchallergie hindeuten
  • Probanden mit jeglicher Art von Ernährung, die Tagesprodukte mit Kuhmilchprotein enthalten (z. Kuhmilchkonsum, teilweise Kuhmilchausscheidung, teilweise hydrolysierte Milch) vor dem Screening-Besuch oder die nicht länger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einer Kuhmilch-Eliminationsdiät begonnen haben,
  • Probanden/Eltern/Erziehungsberechtigte, die sich bereit erklären, eine streng kuhmilchfreie Diät und andere Säugetiermilchen (wie Schaf- und Ziegenmilch) gemäß den Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer etablierten Diagnose einer nicht-IgE-vermittelten CMA
  • Gestillte Testperson beim Screening-Besuch
  • Probanden mit einer überzeugenden Vorgeschichte von IgE-vermittelter CMA
  • Probanden auf einer kuhmilchproteinfreien Diät, einschließlich einer AA-basierten Formel oder einer umfassend hydrolysierten Formel, die mehr als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch begonnen wurde.
  • Generalisierte dermatologische Erkrankung (z. schwere atopische Dermatitis, ), die sich weit auf der Haut ausbreitet.
  • Jede Kontraindikation für eine Kuhmilch-Challenge

KONTROLLGRUPPE

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 28 Tagen bis ≤ 24 Monaten beim Screening-Besuch
  • Probanden ohne Anamnese irgendeiner Art von Allergie
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch täglich mindestens 200 ml Kuhmilch oder gleichwertige Milchprodukte vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltenden Magen-Darm-Symptomen in der Vorgeschichte
  • Ausschließlich gestillte Probanden beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Krankheitsgruppe
Ein aktives Pflaster und ein Kontrollpflaster wurden bei Probanden mit klinischen Symptomen angewendet, die auf eine nicht-IgE-vermittelte CMA hindeuten
Kombinationsprodukt: DBV1605

Gebrauchsfertiger Atopie-Patch-Test für diagnostische Zwecke mit 2 unterschiedlichen Patches:

  • Ein aktives Pflaster mit einem Trockendepot von 180 μg Kuhmilchproteinen
  • Ein Kontrollpflaster mit dem gleichen Design wie das aktive Pflaster, jedoch ohne Formulierung.
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Ein aktives Pflaster und ein Kontrollpflaster wurden bei Probanden ohne Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung angewendet
Kombinationsprodukt: DBV1605

Gebrauchsfertiger Atopie-Patch-Test für diagnostische Zwecke mit 2 unterschiedlichen Patches:

  • Ein aktives Pflaster mit einem Trockendepot von 180 μg Kuhmilchproteinen
  • Ein Kontrollpflaster mit dem gleichen Design wie das aktive Pflaster, jedoch ohne Formulierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung von DBV1605
Zeitfenster: 48 Stunden
Sensitivität und Spezifität von DBV1605 basierend auf Hautreaktivitätsmessungen nach 48 Stunden werden mit den Ergebnissen der DBPCFC bei Patienten der Krankheitsgruppe verglichen.
48 Stunden
Diagnoseleistung von DBV1605
Zeitfenster: 72 Stunden
Sensitivität und Spezifität von DBV1605 basierend auf Hautreaktivitätsmessungen nach 72 Stunden werden mit den Ergebnissen der DBPCFC bei Probanden der Krankheitsgruppe verglichen.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 49
Bis Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DBV Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1605-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kuhmilchallergie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren