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Precisione diagnostica e sicurezza di DBV1605 per la diagnosi di allergia al latte vaccino non mediata da IgE nei bambini (APTITUDE)

9 agosto 2022 aggiornato da: DBV Technologies

Uno studio di fase 2 per valutare la sensibilità, la specificità e la sicurezza di DBV1605, un patch test per atopia pronto all'uso per la diagnosi di allergia al latte vaccino mediata da immunoglobulina E nei bambini

Studio per valutare l'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) di DBV1605 per la diagnosi di allergia al latte vaccino (APLV) non mediata da immunoglobuline E (IgE) in bambini con sintomi suggestivi di APLV non mediata da IgE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Reclutamento
        • Halton Pediatric Allergy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Mack, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L4A 1S4
        • Reclutamento
        • Hamilton Allergy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Ohayon, MD
      • North York, Ontario, Canada, M3B 356
        • Ritirato
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contatto:
          • Roberto Berni Canani, MD
          • Numero di telefono: 390 815451278
          • Email: berni@unina.it
        • Investigatore principale:
          • Roberto Berni Canani, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonella Muraro, MD
      • Palermo, Italia, 90134
        • Reclutamento
        • UOC Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico - Ospedale pediatrico Di Cristina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Cavataio, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo - Pediatria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amelia Licari, MD
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Peroni, MD
      • Roma, Italia, 00146
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Fiocchi, MD
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Università la Sapienza U.O.C di Gastroenterologia, Epatologia e Endoscopia Digestiva Pediatrica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Aloi, MD
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Piacentini, MD
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jolanta Kudzyte, MD
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Centre of Pediatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Odilija Rudzeviciene, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Health Science
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Cassell, MD
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Rady Children's Hospital
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Ritirato
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2916
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hemant Sharma, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Ritirato
        • Eastern Research Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Reclutamento
        • Biomedical Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lilia Roque Guerrero
      • Opa-locka, Florida, Stati Uniti, 33054
        • Non ancora reclutamento
        • Sunshine Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Blemur, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Ritirato
        • Allergy Center at Brookstone - Research Department
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • MedPharmics, LLC - Lafayette
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusets General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wayne Shreffler, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Grace Baker, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Langone Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Nowak-Wegzryn, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirsi M Jarvinen-Seppo, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amal Assa'ad, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2664
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Stukus, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martha Tarpay, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terri Brown-Whitehorn, MD
    • Utah
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Non ancora reclutamento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - New Roy Office
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony G Pruitt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

GRUPPO MALATTIE

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra > 28 giorni e ≤ 24 mesi alla visita di screening
  • Soggetti con sintomi clinici suggestivi di allergia al latte vaccino non IgE mediata
  • Soggetti con qualsiasi tipo di dieta contenente prodotti quotidiani con proteine ​​del latte vaccino (ad es. consumo di latte vaccino, eliminazione parziale di latte vaccino, latte parzialmente idrolizzato) prima della visita di screening o che hanno iniziato una dieta di eliminazione del latte vaccino non più di 4 settimane prima della visita di screening,
  • Soggetti/genitori/tutori che accettano di seguire una rigorosa dieta priva di latte vaccino e altri tipi di latte di mammiferi (come il latte di pecora e di capra) secondo i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con diagnosi accertata di APLV non IgE mediata
  • Soggetto allattato al seno alla visita di screening
  • Soggetti con una storia convincente di APLV mediata da IgE
  • - Soggetti che seguono una dieta priva di proteine ​​del latte vaccino, inclusa una formula a base di AA o una formula ampiamente idrolizzata iniziata più di 4 settimane prima della visita di screening.
  • Malattie dermatologiche generalizzate (es. dermatite atopica grave, ) che si estende ampiamente sulla pelle.
  • Qualsiasi controindicazione alla sfida del latte di mucca

GRUPPO DI CONTROLLO

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra > 28 giorni e ≤ 24 mesi alla visita di screening
  • Soggetti che non hanno anamnesi di alcun tipo di allergia
  • Soggetti che tollerano almeno 200 ml di latte vaccino o prodotti lattiero-caseari equivalenti al giorno entro 4 settimane prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi di sintomi gastrointestinali persistenti
  • Soggetti esclusivamente allattati al seno alla visita di Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di malattie
Un cerotto attivo e un cerotto di controllo applicati a soggetti con sintomi clinici suggestivi di APLV non IgE mediata
Prodotto combinato: DBV1605

Patch test per atopia pronto all'uso per uso diagnostico contenente 2 cerotti distinti:

  • Un cerotto attivo contenente un deposito secco di 180 μg di proteine ​​del latte vaccino
  • Un cerotto di controllo con lo stesso design del cerotto attivo ma privo di qualsiasi formulazione.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Un cerotto attivo e un cerotto di controllo applicati a soggetti senza alcuna storia di malattia allergica
Prodotto combinato: DBV1605

Patch test per atopia pronto all'uso per uso diagnostico contenente 2 cerotti distinti:

  • Un cerotto attivo contenente un deposito secco di 180 μg di proteine ​​del latte vaccino
  • Un cerotto di controllo con lo stesso design del cerotto attivo ma privo di qualsiasi formulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di DBV1605
Lasso di tempo: 48 ore
La sensibilità e la specificità di DBV1605 basate sulle letture della reattività cutanea dopo 48 ore saranno confrontate con i risultati del DBPCFC nei soggetti del gruppo della malattia.
48 ore
Prestazioni diagnostiche di DBV1605
Lasso di tempo: 72 ore
La sensibilità e la specificità di DBV1605 basate sulle letture della reattività cutanea dopo 72 ore saranno confrontate con i risultati del DBPCFC nei soggetti del gruppo della malattia.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE), Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Fino al giorno 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DBV Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1605-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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