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DBV1605 诊断儿童非 IgE 介导的牛奶过敏的诊断准确性和安全性 (APTITUDE)

2022年8月9日 更新者：DBV Technologies

一项评估 DBV1605 的敏感性、特异性和安全性的 2 期研究，DBV1605 是一种即用型特应性斑贴试验，用于诊断儿童非免疫球蛋白 E 介导的牛奶过敏

研究评估 DBV1605 诊断非免疫球蛋白 E (IgE) 介导的牛奶过敏 (CMA) 儿童的诊断准确性（敏感性、特异性、阳性和阴性预测值），症状提示非 IgE 介导的 CMA。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

230

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7L 6W6
        • 招聘中
        • Halton Pediatric Allergy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Douglas Mack, MD
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L4A 1S4
        • 招聘中
        • Hamilton Allergy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason Ohayon, MD
      • North York、Ontario、加拿大、M3B 356
        • 撤销
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 接触：
          • Roberto Berni Canani, MD
          • 电话号码：390 815451278
          • 邮箱：berni@unina.it
        • 首席研究员：
          • Roberto Berni Canani, MD
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonella Muraro, MD
      • Palermo、意大利、90134
        • 招聘中
        • UOC Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico - Ospedale pediatrico Di Cristina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesca Cavataio, MD
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo - Pediatria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amelia Licari, MD
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diego Peroni, MD
      • Roma、意大利、00146
        • 尚未招聘
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alessandro Fiocchi, MD
      • Roma、意大利、00161
        • 招聘中
        • Università la Sapienza U.O.C di Gastroenterologia, Epatologia e Endoscopia Digestiva Pediatrica
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marina Aloi, MD
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giorgio Piacentini, MD
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • 招聘中
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jolanta Kudzyte, MD
      • Vilnius、立陶宛、08406
        • 招聘中
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Centre of Pediatrics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Odilija Rudzeviciene, MD
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • University of Arizona Health Science
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heather Cassell, MD
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • 尚未招聘
        • University of California, Rady Children's Hospital
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 撤销
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2916
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hemant Sharma, MD
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • 撤销
        • Eastern Research Inc.
      • Miami、Florida、美国、33184
        • 招聘中
        • Biomedical Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lilia Roque Guerrero
      • Opa-locka、Florida、美国、33054
        • 尚未招聘
        • Sunshine Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierre Blemur, MD
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • 撤销
        • Allergy Center at Brookstone - Research Department
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • 招聘中
        • MedPharmics, LLC - Lafayette
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusets General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wayne Shreffler, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 尚未招聘
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mary Grace Baker, MD
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • New York University Langone Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Nowak-Wegzryn, MD
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 尚未招聘
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kirsi M Jarvinen-Seppo, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 尚未招聘
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amal Assa'ad, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2664
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • 招聘中
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martha Tarpay, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Terri Brown-Whitehorn, MD
    • Utah
      • Roy、Utah、美国、84067
        • 尚未招聘
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - New Roy Office
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony G Pruitt, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

疾病组

纳入标准：

  • 筛选访问时年龄 > 28 天至≤ 24 个月的男性或女性受试者
  • 临床症状提示非 IgE 介导的牛奶过敏的受试者
  • 任何类型的饮食包含含有牛奶蛋白的日常产品（例如 [0301] 筛选访视之前食用牛奶、牛奶部分消除、部分水解牛奶）或在筛选访视之前不超过 4 周开始牛奶消除饮食的人，
  • 根据研究要求同意严格遵守无牛奶饮食和其他哺乳动物奶（如绵羊奶和山羊奶）的受试者/父母/监护人。

排除标准：

  • 已确诊为非 IgE 介导的 CMA 的受试者
  • 筛选访视时的母乳喂养对象
  • 具有令人信服的 IgE 介导的 CMA 病史的受试者
  • 在筛选访视前超过 4 周开始接受无牛奶蛋白饮食（包括基于 AA 的配方或深度水解配方）的受试者。
  • 全身性皮肤病（例如 严重的特应性皮炎，）在皮肤上广泛蔓延。
  • 牛奶挑战的任何禁忌症

控制组

纳入标准：

  • 筛选访问时年龄 > 28 天至 ≤ 24 个月的男性或女性受试者
  • 没有任何类型过敏病史的受试者
  • 在筛选访视前 4 周内每天至少耐受 200 mL 牛奶或等效乳制品的受试者

排除标准：

  • 有持续胃肠道症状史的受试者
  • 筛选访问时纯母乳喂养的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疾病组
一种活性贴剂和一种对照贴剂应用于临床症状提示非 IgE 介导的 CMA 的受试者
组合产品：DBV1605

用于诊断的即用型特应性斑贴测试包含 2 个不同的贴片：

  • 一个含有 180 微克牛奶蛋白干沉积物的活性贴剂
  • 一种与活性贴剂设计相同但不含任何配方的对照贴剂。
实验性的：控制组
一种活性贴剂和一种对照贴剂应用于没有任何过敏性疾病史的受试者
组合产品：DBV1605

用于诊断的即用型特应性斑贴测试包含 2 个不同的贴片：

  • 一个含有 180 微克牛奶蛋白干沉积物的活性贴剂
  • 一种与活性贴剂设计相同但不含任何配方的对照贴剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DBV1605的诊断性能
大体时间：48小时
将基于 48 小时后皮肤反应读数的 DBV1605 的敏感性和特异性与疾病组受试者的 DBPCFC 结果进行比较。
48小时
DBV1605的诊断性能
大体时间：72小时
将基于 72 小时后皮肤反应读数的 DBV1605 的敏感性和特异性与疾病组受试者的 DBPCFC 结果进行比较。
72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件 (AE)、治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)
大体时间：截至第 49 天
截至第 49 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DBV Technologies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月28日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月9日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V1605-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

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