Диагностическая точность и безопасность DBV1605 для диагностики не-IgE-опосредованной аллергии на коровье молоко у детей (APTITUDE)
9 августа 2022 г. обновлено: DBV Technologies
Исследование фазы 2 по оценке чувствительности, специфичности и безопасности DBV1605, готового к использованию пластыря для диагностики неиммуноглобулиновой Е-опосредованной аллергии на коровье молоко у детей
Исследование по оценке диагностической точности (чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности) DBV1605 для диагностики неиммуноглобулиновой E (IgE) опосредованной аллергии на коровье молоко (CMA) у детей с симптомами, указывающими на не-IgE-опосредованную CMA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Контакт:
- Roberto Berni Canani, MD
- Номер телефона: 390 815451278
- Электронная почта: berni@unina.it
-
Главный следователь:
- Roberto Berni Canani, MD
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Контакт:
- Antonella Muraro
- Номер телефона: 39 335 7080827
- Электронная почта: muraro@centroallergiealimentari.eu
-
Главный следователь:
- Antonella Muraro, MD
-
Palermo, Италия, 90134
- Рекрутинг
- UOC Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico - Ospedale pediatrico Di Cristina
-
Контакт:
- Francesca Cavataio
- Номер телефона: 39 916666192
- Электронная почта: francesca.cavataio@arnascivico.it
-
Главный следователь:
- Francesca Cavataio, MD
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo - Pediatria
-
Контакт:
- Amelia Licari, MD
- Номер телефона: 39 0382502629
- Электронная почта: a.licari@smatteo.pv.it
-
Главный следователь:
- Amelia Licari, MD
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Контакт:
- Diego Peroni
- Номер телефона: 39 050993180
- Электронная почта: perodiego@gmail.com
-
Главный следователь:
- Diego Peroni, MD
-
Roma, Италия, 00146
- Еще не набирают
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Контакт:
- Alessandro Fiocchi, MD
- Номер телефона: 39 06 6859 2309
- Электронная почта: alessandro.fiocchi@allegriallergia.net
-
Главный следователь:
- Alessandro Fiocchi, MD
-
Roma, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Università la Sapienza U.O.C di Gastroenterologia, Epatologia e Endoscopia Digestiva Pediatrica
-
Контакт:
- Marina Aloi, MD
- Номер телефона: 39 0649979387
- Электронная почта: marina.aloi@uniroma1.it
-
Главный следователь:
- Marina Aloi, MD
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Контакт:
- Giorgio Piacentini, MD
- Номер телефона: 39 045 812 7120
- Электронная почта: giorgio.piacentini@univr.it
-
Главный следователь:
- Giorgio Piacentini, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7L 6W6
- Рекрутинг
- Halton Pediatric Allergy
-
Контакт:
- Douglas Mack, MD
- Номер телефона: 9053159543
- Электронная почта: dougpmack@gmail.com
-
Главный следователь:
- Douglas Mack, MD
-
Hamilton, Ontario, Канада, L4A 1S4
- Рекрутинг
- Hamilton Allergy
-
Контакт:
- Jason Ohayon, MD
- Номер телефона: 905-525-4674
- Электронная почта: ohayonj@hamiltonallergy.ca
-
Главный следователь:
- Jason Ohayon, MD
-
North York, Ontario, Канада, M3B 356
- Отозван
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Рекрутинг
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Контакт:
- Jolanta Kudzyte, MD
- Номер телефона: 37068685286
- Электронная почта: jolantakudzyte@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jolanta Kudzyte, MD
-
Vilnius, Литва, 08406
- Рекрутинг
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Centre of Pediatrics
-
Контакт:
- Odilija Rudzeviciene, MD
- Номер телефона: 37060820243
- Электронная почта: odilija.rudzeviciene@santa.lt
-
Главный следователь:
- Odilija Rudzeviciene, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Рекрутинг
- Titan Clinical Research
-
Контакт:
- Yadwinder Dhillon, MD
- Номер телефона: 623-262-0930
- Электронная почта: y.dhillon@viableresearch.org
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Рекрутинг
- University of Arizona Health Science
-
Контакт:
- Heather Cassell, MD
- Номер телефона: 520-626-8517
- Электронная почта: heathercassell@peds.arizona.edu
-
Главный следователь:
- Heather Cassell, MD
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Еще не набирают
- University of California, Rady Children's Hospital
-
Контакт:
- Stephanie Leonard, MD
- Номер телефона: 858-966-5961
- Электронная почта: saleonard@ucsd.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Отозван
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2916
- Рекрутинг
- Children's National Medical Center
-
Контакт:
- Hemant Sharma, MD
- Номер телефона: 202-476-4416
- Электронная почта: Hsharma@childrensnational.org
-
Главный следователь:
- Hemant Sharma, MD
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Отозван
- Eastern Research Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Рекрутинг
- Biomedical Research, LLC
-
Контакт:
- Lilia Roque Guerrero, MD
- Номер телефона: 305-671-3686
- Электронная почта: LroqueMD@Bio-MedicalResearch.com
-
Главный следователь:
- Lilia Roque Guerrero
-
Opa-locka, Florida, Соединенные Штаты, 33054
- Еще не набирают
- Sunshine Research Center
-
Контакт:
- Pierre Blemur, MD
- Номер телефона: 305-688-0791
- Электронная почта: maitemenendez@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Pierre Blemur, MD
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Отозван
- Allergy Center at Brookstone - Research Department
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Рекрутинг
- MedPharmics, LLC - Lafayette
-
Контакт:
- Jibran Atwi, MD
- Номер телефона: 337-451-0663
- Электронная почта: jibranatwi@medpharmics.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusets General Hospital
-
Контакт:
- Wayne Shreffler, MD
- Номер телефона: 617-726-6147
- Электронная почта: wshreffler@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Wayne Shreffler, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Еще не набирают
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Mary Grace Baker, MD
- Номер телефона: 212-241-5548
- Электронная почта: marygrace.baker@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Mary Grace Baker, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University Langone Medical Center
-
Контакт:
- Anna Nowak-Wegzryn, MD
- Номер телефона: 212-263-1255
- Электронная почта: Anna.Nowak-wegrzyn@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Anna Nowak-Wegzryn, MD
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Еще не набирают
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
-
Контакт:
- Kirsi M Jarvinen-Seppo, MD
- Номер телефона: 585-276-7190
- Электронная почта: Kirsi_Jarvinen-Seppo@urmc.rochester.edu
-
Главный следователь:
- Kirsi M Jarvinen-Seppo, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Еще не набирают
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Amal Assa'ad, MD
- Номер телефона: 513-636-6771
- Электронная почта: amal.assa'ad@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Amal Assa'ad, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Контакт:
- Thomas Sferra, MD
- Номер телефона: 27860 216-844-1765
- Электронная почта: Thomas.Sferra@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2664
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
Контакт:
- David Stukus, MD
- Номер телефона: 614-722-4808
- Электронная почта: david.stukus@nationwidechildrens.org
-
Главный следователь:
- David Stukus, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Рекрутинг
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Контакт:
- Martha Tarpay, MD
- Номер телефона: 405-752-0393
- Электронная почта: mtarpay@mtarpay.com
-
Главный следователь:
- Martha Tarpay, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Terri Brown-Whitehorn, MD
- Номер телефона: 215-590-2549
- Электронная почта: brownte@email.chop.edu
-
Главный следователь:
- Terri Brown-Whitehorn, MD
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- Еще не набирают
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - New Roy Office
-
Контакт:
- Anthony G Pruitt, MD
- Номер телефона: 801-773-8644
- Электронная почта: Tony.pruitt@amrllc.com
-
Главный следователь:
- Anthony G Pruitt, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ГРУППА ЗАБОЛЕВАНИЙ
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от > 28 дней до ≤ 24 месяцев на скрининговом визите
- Субъекты с клиническими симптомами, указывающими на аллергию на коровье молоко, не опосредованную IgE.
- Субъекты с любым типом диеты, содержащей повседневные продукты с белком коровьего молока (например, потребление коровьего молока, частичная элиминация коровьего молока, частично гидролизованное молоко) до скринингового визита или которые начали исключающую коровье молоко диету не более чем за 4 недели до скринингового визита,
- Субъекты/родители/опекуны, которые соглашаются соблюдать строгую диету без коровьего молока и молока других млекопитающих (например, овечьего и козьего молока) в соответствии с требованиями исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с установленным диагнозом CMA, не опосредованной IgE.
- Субъект на грудном вскармливании во время скринингового визита
- Субъекты с убедительной историей IgE-опосредованной CMA
- Субъекты, находящиеся на диете без белков коровьего молока, включая смесь на основе АК или сильно гидролизованную смесь, начали более чем за 4 недели до визита для скрининга.
- Генерализованное дерматологическое заболевание (например, тяжелый атопический дерматит, широко распространяющийся по коже.
- Любые противопоказания к заражению коровьим молоком
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от > 28 дней до ≤ 24 месяцев на скрининговом визите
- Субъекты, не имеющие истории болезни любого типа аллергии
- Субъекты, которые переносят не менее 200 мл коровьего молока или эквивалентных молочных продуктов в день в течение 4 недель до визита для скрининга.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей стойких желудочно-кишечных симптомов
- Субъекты, находящиеся исключительно на грудном вскармливании, на скрининговом визите
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа заболеваний
Один активный пластырь и один контрольный пластырь накладываются на субъектов с клиническими симптомами, свидетельствующими о CMA, не опосредованной IgE.
|
Готовый к использованию патч-тест на атопию для диагностического использования, содержащий 2 разных пластыря:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
Один активный пластырь и один контрольный пластырь накладываются на субъектов без каких-либо аллергических заболеваний в анамнезе.
|
Готовый к использованию патч-тест на атопию для диагностического использования, содержащий 2 разных пластыря:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая производительность DBV1605
Временное ограничение: 48 часов
|
Чувствительность и специфичность DBV1605, основанные на показаниях кожной реактивности через 48 часов, будут сравниваться с результатами DBPCFC у субъектов из группы заболеваний.
|
48 часов
|
|
Диагностическая производительность DBV1605
Временное ограничение: 72 часа
|
Чувствительность и специфичность DBV1605, основанные на показаниях кожной реактивности через 72 часа, будут сравниваться с результатами DBPCFC у субъектов из группы заболеваний.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ), нежелательные явления, возникшие при лечении (ПНЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 49 дня
|
До 49 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V1605-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .