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Précision diagnostique et innocuité du DBV1605 pour le diagnostic de l'allergie au lait de vache non médiée par les IgE chez les enfants (APTITUDE)

9 août 2022 mis à jour par: DBV Technologies

Une étude de phase 2 pour évaluer la sensibilité, la spécificité et l'innocuité de DBV1605, un patch test d'atopie prêt à l'emploi pour le diagnostic de l'allergie au lait de vache non médiée par l'immunoglobuline E chez les enfants

Étude visant à évaluer la précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) du DBV1605 pour le diagnostic de l'allergie au lait de vache non médiée par les immunoglobulines E (IgE) chez les enfants présentant des symptômes évocateurs d'une CMA non médiée par les IgE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Recrutement
        • Halton Pediatric Allergy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Mack, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L4A 1S4
        • Recrutement
        • Hamilton Allergy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Ohayon, MD
      • North York, Ontario, Canada, M3B 356
        • Retiré
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contact:
          • Roberto Berni Canani, MD
          • Numéro de téléphone: 390 815451278
          • E-mail: berni@unina.it
        • Chercheur principal:
          • Roberto Berni Canani, MD
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonella Muraro, MD
      • Palermo, Italie, 90134
        • Recrutement
        • UOC Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico - Ospedale pediatrico Di Cristina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesca Cavataio, MD
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo - Pediatria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amelia Licari, MD
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diego Peroni, MD
      • Roma, Italie, 00146
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Fiocchi, MD
      • Roma, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Università la Sapienza U.O.C di Gastroenterologia, Epatologia e Endoscopia Digestiva Pediatrica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marina Aloi, MD
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giorgio Piacentini, MD
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Recrutement
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jolanta Kudzyte, MD
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Recrutement
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Centre of Pediatrics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Odilija Rudzeviciene, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Recrutement
        • Titan Clinical Research
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Health Science
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Cassell, MD
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, Rady Children's Hospital
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Retiré
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2916
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hemant Sharma, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Retiré
        • Eastern Research Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • Recrutement
        • Biomedical Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lilia Roque Guerrero
      • Opa-locka, Florida, États-Unis, 33054
        • Pas encore de recrutement
        • Sunshine Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Blemur, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Retiré
        • Allergy Center at Brookstone - Research Department
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Recrutement
        • MedPharmics, LLC - Lafayette
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusets General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wayne Shreffler, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pas encore de recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Grace Baker, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University Langone Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Nowak-Wegzryn, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Pas encore de recrutement
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kirsi M Jarvinen-Seppo, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Pas encore de recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amal Assa'ad, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2664
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Stukus, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martha Tarpay, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Terri Brown-Whitehorn, MD
    • Utah
      • Roy, Utah, États-Unis, 84067
        • Pas encore de recrutement
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - New Roy Office
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony G Pruitt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

GROUPE DE MALADIES

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de > 28 jours à ≤ 24 mois lors de la visite de dépistage
  • Sujets présentant des symptômes cliniques évocateurs d'une allergie au lait de vache non médiée par les IgE
  • Les sujets ayant tout type de régime alimentaire contenant des produits quotidiens contenant des protéines de lait de vache (par ex. consommation de lait de vache, élimination partielle du lait de vache, lait partiellement hydrolysé) avant la visite de dépistage ou qui ont commencé un régime d'élimination du lait de vache pas plus de 4 semaines avant la visite de dépistage,
  • Sujets / parents / tuteurs qui acceptent de suivre un régime strict sans lait de vache et d'autres laits de mammifères (tels que le lait de brebis et de chèvre) conformément aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un diagnostic établi d'AMC non médiée par les IgE
  • Sujet allaité lors de la visite de dépistage
  • Sujets ayant des antécédents convaincants de CMA médiée par les IgE
  • Sujets suivant un régime sans protéines de lait de vache, y compris une formule à base d'AA ou une formule largement hydrolysée initiée plus de 4 semaines avant la visite de dépistage.
  • Maladie dermatologique généralisée (par ex. dermatite atopique sévère, ) s'étendant largement sur la peau.
  • Toute contre-indication au défi du lait de vache

GROUPE DE CONTRÔLE

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de > 28 jours à ≤ 24 mois lors de la visite de dépistage
  • Sujets n'ayant aucun antécédent médical d'aucun type d'allergie
  • Sujets qui tolèrent au moins 200 ml de lait de vache ou de produits laitiers équivalents par jour dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de symptômes gastro-intestinaux persistants
  • Sujets exclusivement nourris au sein lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de maladies
Un patch actif et un patch de contrôle appliqués aux sujets présentant des symptômes cliniques évocateurs d'AMC non médiée par les IgE
Produit combiné: DBV1605

Patch test atopique prêt à l'emploi à usage diagnostique contenant 2 patchs distincts :

  • Un patch actif contenant un dépôt sec de 180 μg de protéines de lait de vache
  • Un patch de contrôle avec le même design que le patch actif mais dépourvu de toute formulation.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Un patch actif et un patch témoin appliqués sur des sujets sans antécédent de maladie allergique
Produit combiné: DBV1605

Patch test atopique prêt à l'emploi à usage diagnostique contenant 2 patchs distincts :

  • Un patch actif contenant un dépôt sec de 180 μg de protéines de lait de vache
  • Un patch de contrôle avec le même design que le patch actif mais dépourvu de toute formulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques du DBV1605
Délai: 48 heures
La sensibilité et la spécificité de DBV1605 basées sur les lectures de réactivité cutanée après 48 heures seront comparées aux résultats du DBPCFC chez les sujets du groupe de la maladie.
48 heures
Performances diagnostiques du DBV1605
Délai: 72 heures
La sensibilité et la spécificité de DBV1605 basées sur les lectures de réactivité cutanée après 72 heures seront comparées aux résultats du DBPCFC chez les sujets du groupe de la maladie.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (EI), événements indésirables liés au traitement (EIAT), événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 49
Jusqu'au jour 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DBV Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V1605-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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