Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet og sikkerhet for DBV1605 for diagnostisering av ikke-IgE-mediert kumelksallergi hos barn (APTITUDE)

9. august 2022 oppdatert av: DBV Technologies

En fase 2-studie for å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og sikkerheten til DBV1605, en klar-til-bruk-atopi-patch-test for diagnostisering av ikke-immunoglobulin E-mediert kumelksallergi hos barn

Studie for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) av DBV1605 for diagnostisering av ikke-Immunoglobulin E (IgE) mediert kumelksallergi (CMA) hos barn med symptomer som tyder på ikke-IgE-mediert CMA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Rekruttering
        • Halton Pediatric Allergy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Mack, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L4A 1S4
        • Rekruttering
        • Hamilton Allergy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Ohayon, MD
      • North York, Ontario, Canada, M3B 356
        • Tilbaketrukket
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • Titan Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Health Science
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Cassell, MD
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, Rady Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Tilbaketrukket
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2916
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hemant Sharma, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Tilbaketrukket
        • Eastern Research Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Rekruttering
        • Biomedical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lilia Roque Guerrero
      • Opa-locka, Florida, Forente stater, 33054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunshine Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Blemur, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Tilbaketrukket
        • Allergy Center at Brookstone - Research Department
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Rekruttering
        • MedPharmics, LLC - Lafayette
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusets General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wayne Shreffler, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Grace Baker, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Nowak-Wegzryn, MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kirsi M Jarvinen-Seppo, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amal Assa'ad, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2664
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Stukus, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martha Tarpay, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terri Brown-Whitehorn, MD
    • Utah
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - New Roy Office
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony G Pruitt, MD
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Berni Canani, MD
          • Telefonnummer: 390 815451278
          • E-post: berni@unina.it
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Berni Canani, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonella Muraro, MD
      • Palermo, Italia, 90134
        • Rekruttering
        • UOC Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico - Ospedale pediatrico Di Cristina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Cavataio, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo - Pediatria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amelia Licari, MD
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Peroni, MD
      • Roma, Italia, 00146
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Fiocchi, MD
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Università la Sapienza U.O.C di Gastroenterologia, Epatologia e Endoscopia Digestiva Pediatrica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Aloi, MD
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgio Piacentini, MD
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jolanta Kudzyte, MD
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Centre of Pediatrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Odilija Rudzeviciene, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMSGRUPPE

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen > 28 dager til ≤ 24 måneder ved screeningbesøk
  • Personer med kliniske symptomer som tyder på ikke-IgE-mediert kumelksallergi
  • Personer med en hvilken som helst type diett som inneholder daglige produkter med kumelkprotein (f.eks. kumelkforbruk, kumelk delvis eliminering, delvis hydrolysert melk) før screeningbesøk eller som har startet en kumelkselimineringsdiett ikke mer enn 4 uker før screeningbesøk,
  • Forsøkspersoner/foreldre/foresatte som godtar å følge en streng diett uten kumelk og annen pattedyrmelk (som saue- og geitemelk) i henhold til studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en etablert diagnose av ikke-IgE-mediert CMA
  • Ammet emne ved screeningbesøk
  • Emner med en overbevisende historie med IgE-mediert CMA
  • Personer på en kumelkproteinfri diett inkludert en AA-basert formel eller en omfattende hydrolysert formel startet mer enn 4 uker før screeningbesøket.
  • Generalisert dermatologisk sykdom (f. alvorlig atopisk dermatitt, ) som strekker seg vidt på huden.
  • Enhver kontraindikasjon for en kumelksutfordring

KONTROLLGRUPPE

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen > 28 dager til ≤ 24 måneder ved screeningbesøk
  • Personer som ikke har noen medisinsk historie med noen form for allergi
  • Personer som tåler minst 200 ml kumelk eller tilsvarende meieriprodukter daglig innen 4 uker før screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie med vedvarende gastrointestinale symptomer
  • Eksklusivt ammede forsøkspersoner ved screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sykdomsgruppe
Ett aktivt plaster og ett kontrollplaster påført forsøkspersoner med kliniske symptomer som tyder på ikke-IgE-mediert CMA
Kombinasjonsprodukt: DBV1605

Bruksklar atopi-plastertest for diagnostisk bruk som inneholder 2 forskjellige plastre:

  • Ett aktivt plaster som inneholder en tørr avsetning på 180 μg kumelkproteiner
  • Ett kontrollplaster med samme design som det aktive plasteret, men uten noen formulering.
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Ett aktivt plaster og ett kontrollplaster påført personer uten noen historie med allergisk sykdom
Kombinasjonsprodukt: DBV1605

Bruksklar atopi-plastertest for diagnostisk bruk som inneholder 2 forskjellige plastre:

  • Ett aktivt plaster som inneholder en tørr avsetning på 180 μg kumelkproteiner
  • Ett kontrollplaster med samme design som det aktive plasteret, men uten noen formulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av DBV1605
Tidsramme: 48 timer
Sensitiviteten og spesifisiteten til DBV1605 basert på hudreaktivitetsavlesninger etter 48 timer vil bli sammenlignet med resultatene av DBPCFC hos personer i sykdomsgruppen.
48 timer
Diagnostisk ytelse av DBV1605
Tidsramme: 72 timer
Sensitivitet og spesifisitet av DBV1605 basert på hudreaktivitetsavlesninger etter 72 timer vil bli sammenlignet med resultatene av DBPCFC hos personer i sykdomsgruppen.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE), Behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 49
Frem til dag 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DBV Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1605-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kumelksallergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere