Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DBV1605 diagnosztikai pontossága és biztonságossága a nem IgE által közvetített tehéntejallergia diagnosztizálására gyermekeknél (APTITUDE)

2022. augusztus 9. frissítette: DBV Technologies

Egy 2. fázisú vizsgálat a DBV1605 érzékenységének, specifitásának és biztonságosságának értékelésére, egy használatra kész atópiás tapasz teszt a nem immunglobulin E közvetítette tehéntej allergia diagnosztizálására gyermekeknél

Vizsgálat a DBV1605 diagnosztikai pontosságának (érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív prediktív értéke) értékelésére a nem immunglobulin E (IgE) által közvetített tehéntejallergia (CMA) diagnosztizálására nem IgE által közvetített CMA-ra utaló tünetekkel rendelkező gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

230

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Toborzás
        • Titan Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • University of Arizona Health Science
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heather Cassell, MD
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Még nincs toborzás
        • University of California, Rady Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Visszavont
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2916
        • Toborzás
        • Children's National Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hemant Sharma, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Visszavont
        • Eastern Research Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
        • Toborzás
        • Biomedical Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lilia Roque Guerrero
      • Opa-locka, Florida, Egyesült Államok, 33054
        • Még nincs toborzás
        • Sunshine Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Blemur, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Visszavont
        • Allergy Center at Brookstone - Research Department
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
        • Toborzás
        • MedPharmics, LLC - Lafayette
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusets General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wayne Shreffler, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Még nincs toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mary Grace Baker, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • New York University Langone Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Nowak-Wegzryn, MD
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Még nincs toborzás
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kirsi M Jarvinen-Seppo, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Még nincs toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amal Assa'ad, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2664
        • Toborzás
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Stukus, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Toborzás
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martha Tarpay, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Terri Brown-Whitehorn, MD
    • Utah
      • Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
        • Még nincs toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - New Roy Office
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthony G Pruitt, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Toborzás
        • Halton Pediatric Allergy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Mack, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L4A 1S4
        • Toborzás
        • Hamilton Allergy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Ohayon, MD
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 356
        • Visszavont
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Toborzás
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jolanta Kudzyte, MD
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Toborzás
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Centre of Pediatrics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Odilija Rudzeviciene, MD
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Berni Canani, MD
          • Telefonszám: 390 815451278
          • E-mail: berni@unina.it
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Berni Canani, MD
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonella Muraro, MD
      • Palermo, Olaszország, 90134
        • Toborzás
        • UOC Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico - Ospedale pediatrico Di Cristina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesca Cavataio, MD
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo - Pediatria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amelia Licari, MD
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diego Peroni, MD
      • Roma, Olaszország, 00146
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Fiocchi, MD
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Università la Sapienza U.O.C di Gastroenterologia, Epatologia e Endoscopia Digestiva Pediatrica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marina Aloi, MD
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giorgio Piacentini, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BETEGSÉG CSOPORT

Bevételi kritériumok:

  • 28 napnál ≤ 24 hónapos korú férfi vagy női alanyok a szűrővizsgálaton
  • Nem IgE által közvetített tehéntejallergiára utaló klinikai tünetekkel rendelkező alanyok
  • Olyan alanyok, akik bármilyen diétát tartanak, és napi tehéntejfehérjét tartalmazó termékeket (pl. tehéntej fogyasztás, tehéntej részleges eliminációja, részlegesen hidrolizált tej) a Szűrőlátogatás előtt, vagy akik a Szűrőlátogatás előtt legalább 4 héttel tehéntej-eltávolító diétát kezdtek,
  • Azok az alanyok/szülők/gondviselők, akik vállalják, hogy szigorú tehéntej-mentes diétát és más emlős tejet (például juh- és kecsketej) követnek a vizsgálati követelmények szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Nem IgE által közvetített CMA diagnosztizált alanyok
  • Szoptatott alany a szűrővizsgálaton
  • Alanyok, akiknek meggyőző anamnézisük van IgE-mediált CMA-ban
  • Olyan alanyok, akik AA-alapú tápszert vagy nagymértékben hidrolizált tápszert tartalmazó tehéntejfehérje-mentes diétát tartanak, amelyet több mint 4 héttel a szűrési látogatás előtt kezdeményeztek.
  • Generalizált bőrbetegség (pl. súlyos atópiás dermatitisz, ) széles körben kiterjed a bőrre.
  • Bármilyen ellenjavallat a tehéntej-kihíváshoz

ELLENŐRZŐ CSOPORT

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akik életkora > 28 nap és ≤ 24 hónap volt a szűrővizsgálaton
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében semmilyen típusú allergia nem szerepel
  • Azok az alanyok, akik napi legalább 200 ml tehéntejet vagy azzal egyenértékű tejterméket tolerálnak a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében tartós gyomor-bélrendszeri tünetek szerepelnek
  • Kizárólag szoptatott alanyok a szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Betegség csoport
Egy aktív tapasz és egy kontroll tapasz olyan alanyokon, akiknél nem IgE által közvetített CMA-ra utaló klinikai tünetek
Kombinált termék: DBV1605

Használatra kész atópiás tapasz teszt diagnosztikai használatra, amely 2 különböző tapaszt tartalmaz:

  • Egy aktív tapasz, amely 180 μg tehéntejfehérjét tartalmaz szárazon
  • Egy ellenőrző tapasz ugyanolyan kialakítással, mint az aktív tapasz, de nem tartalmaz semmilyen összetételt.
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
Egy aktív tapasz és egy kontroll tapasz olyan alanyokon alkalmazva, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt allergiás betegség
Kombinált termék: DBV1605

Használatra kész atópiás tapasz teszt diagnosztikai használatra, amely 2 különböző tapaszt tartalmaz:

  • Egy aktív tapasz, amely 180 μg tehéntejfehérjét tartalmaz szárazon
  • Egy ellenőrző tapasz ugyanolyan kialakítással, mint az aktív tapasz, de nem tartalmaz semmilyen összetételt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DBV1605 diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 48 óra
A DBV1605 szenzitivitását és specifitását a bőrreaktivitás 48 óra utáni leolvasása alapján összehasonlítják a DBPCFC eredményeivel a betegségcsoportba tartozó alanyoknál.
48 óra
A DBV1605 diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 72 óra
A DBV1605 szenzitivitását és specificitását a 72 óra elteltével mért bőrreaktivitás alapján a DBPCFC eredményeivel hasonlítják össze a betegségcsoportba tartozó alanyoknál.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események (AE), Kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE), Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 49 napig
49 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DBV Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V1605-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel