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소아 비 IgE 매개 우유 알레르기 진단을 위한 DBV1605의 진단 정확도 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (APTITUDE)

2022년 8월 9일 업데이트: DBV Technologies

소아의 비면역글로불린 E 매개 우유 알레르기 진단을 위한 즉시 사용 가능한 아토피 패치 테스트인 DBV1605의 민감도, 특이도 및 안전성을 평가하는 2상 연구

비IgE 매개 CMA를 시사하는 증상이 있는 소아에서 비면역글로불린 E(IgE) 매개 우유 알레르기(CMA) 진단을 위한 DBV1605의 진단 정확도(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값)를 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

230

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • 모병
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jolanta Kudzyte, MD
      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • 모병
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Centre of Pediatrics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Odilija Rudzeviciene, MD
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona Health Science
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather Cassell, MD
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, Rady Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 빼는
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2916
        • 모병
        • Children's National Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hemant Sharma, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • 빼는
        • Eastern Research Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33184
        • 모병
        • Biomedical Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lilia Roque Guerrero
      • Opa-locka, Florida, 미국, 33054
        • 아직 모집하지 않음
        • Sunshine Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre Blemur, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • 빼는
        • Allergy Center at Brookstone - Research Department
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
        • 모병
        • MedPharmics, LLC - Lafayette
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusets General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wayne Shreffler, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 아직 모집하지 않음
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Grace Baker, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University Langone Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Nowak-Wegzryn, MD
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kirsi M Jarvinen-Seppo, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 아직 모집하지 않음
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amal Assa'ad, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205-2664
        • 모병
        • Nationwide Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Stukus, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 모병
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martha Tarpay, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terri Brown-Whitehorn, MD
    • Utah
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • 아직 모집하지 않음
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - New Roy Office
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony G Pruitt, MD
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 연락하다:
          • Roberto Berni Canani, MD
          • 전화번호: 390 815451278
          • 이메일: berni@unina.it
        • 수석 연구원:
          • Roberto Berni Canani, MD
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonella Muraro, MD
      • Palermo, 이탈리아, 90134
        • 모병
        • UOC Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico - Ospedale pediatrico Di Cristina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesca Cavataio, MD
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo - Pediatria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amelia Licari, MD
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diego Peroni, MD
      • Roma, 이탈리아, 00146
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Fiocchi, MD
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • Università la Sapienza U.O.C di Gastroenterologia, Epatologia e Endoscopia Digestiva Pediatrica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marina Aloi, MD
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giorgio Piacentini, MD
  • 캐나다
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 6W6
        • 모병
        • Halton Pediatric Allergy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas Mack, MD
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L4A 1S4
        • 모병
        • Hamilton Allergy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Ohayon, MD
      • North York, Ontario, 캐나다, M3B 356
        • 빼는
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

질병군

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시 ≥ 28일 내지 ≤ 24개월인 남성 또는 여성 피험자
  • 비 IgE 매개 우유 알레르기를 암시하는 임상 증상이 있는 피험자
  • 우유 단백질이 포함된 일일 제품(예: 우유 소비, 우유 부분 제거, 부분 가수분해 우유) 스크리닝 방문 이전 또는 스크리닝 방문 이전 4주 이내에 우유 제거 식이요법을 시작한 자,
  • 연구 요구 사항에 따라 엄격한 소의 우유 없는 식단 및 기타 포유류 우유(예: 양 및 염소 우유)를 따르기로 동의한 피험자/부모/보호자.

제외 기준:

  • 비 IgE 매개 CMA 진단이 확립된 피험자
  • 스크리닝 방문시 모유 수유 피험자
  • IgE 매개 CMA의 확실한 병력이 있는 피험자
  • 스크리닝 방문 4주 이상 전에 개시된 AA-기반 포뮬러 또는 광범위하게 가수분해된 포뮬러를 포함하는 젖소의 단백질이 없는 식이요법을 받는 피험자.
  • 전신 피부 질환(예: 중증 아토피성 피부염, ) 피부에 광범위하게 퍼짐.
  • 우유 챌린지에 대한 모든 금기 사항

컨트롤 그룹

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시 ≥ 28일 내지 ≤ 24개월인 남성 또는 여성 피험자
  • 어떤 유형의 알레르기 병력도 없는 피험자
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 매일 최소 200mL의 젖소 또는 동등한 유제품을 견딜 수 있는 피험자

제외 기준:

  • 지속적인 위장관 증상의 병력이 있는 피험자
  • 스크리닝 방문시 독점적으로 모유 수유 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질병군
Non-IgE 매개 CMA를 암시하는 임상 증상이 있는 피험자에게 적용된 하나의 활성 패치 및 하나의 대조 패치
조합 제품: DBV1605

2가지 개별 패치를 포함하는 진단용 아토피 패치 테스트:

  • 젖소 단백질 180μg의 건조 침전물을 포함하는 활성 패치 1개
  • 활성 패치와 디자인이 동일하지만 공식이 없는 대조군 패치 1개.
실험적: 대조군
알레르기 질환의 병력이 없는 피험자에게 적용된 하나의 활성 패치 및 하나의 대조 패치
조합 제품: DBV1605

2가지 개별 패치를 포함하는 진단용 아토피 패치 테스트:

  • 젖소 단백질 180μg의 건조 침전물을 포함하는 활성 패치 1개
  • 활성 패치와 디자인이 동일하지만 공식이 없는 대조군 패치 1개.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBV1605의 진단 성능
기간: 48 시간
48시간 후 피부 반응성 판독값에 기초한 DBV1605의 민감도 및 특이도는 질병 그룹의 피험자에서 DBPCFC의 결과와 비교됩니다.
48 시간
DBV1605의 진단 성능
기간: 72시간
72시간 후 피부 반응성 판독값에 기초한 DBV1605의 민감도 및 특이도는 질병 그룹의 피험자에서 DBPCFC의 결과와 비교됩니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE), 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE)
기간: 49일까지
49일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DBV Technologies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V1605-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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