Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet och säkerhet för DBV1605 för diagnos av icke-IgE-medierad komjölksallergi hos barn (APTITUDE)

9 augusti 2022 uppdaterad av: DBV Technologies

En fas 2-studie för att utvärdera känsligheten, specificiteten och säkerheten hos DBV1605, ett färdigt att använda atopi-plåstertest för diagnos av icke-immunoglobulin E-medierad komjölksallergi hos barn

Studie för att bedöma den diagnostiska noggrannheten (sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) för DBV1605 för diagnos av icke-immunoglobulin E (IgE) medierad komjölksallergi (CMA) hos barn med symtom som tyder på icke-IgE-medierad CMA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona Health Science
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather Cassell, MD
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California, Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Indragen
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2916
        • Rekrytering
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hemant Sharma, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Indragen
        • Eastern Research Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
        • Rekrytering
        • Biomedical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lilia Roque Guerrero
      • Opa-locka, Florida, Förenta staterna, 33054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sunshine Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre Blemur, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Indragen
        • Allergy Center at Brookstone - Research Department
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Rekrytering
        • MedPharmics, LLC - Lafayette
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusets General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wayne Shreffler, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Grace Baker, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • New York University Langone Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Nowak-Wegzryn, MD
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kirsi M Jarvinen-Seppo, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amal Assa'ad, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2664
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Rekrytering
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martha Tarpay, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Terri Brown-Whitehorn, MD
    • Utah
      • Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - New Roy Office
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony G Pruitt, MD
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani, MD
          • Telefonnummer: 390 815451278
          • E-post: berni@unina.it
        • Huvudutredare:
          • Roberto Berni Canani, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonella Muraro, MD
      • Palermo, Italien, 90134
        • Rekrytering
        • UOC Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico - Ospedale pediatrico Di Cristina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesca Cavataio, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo - Pediatria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amelia Licari, MD
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diego Peroni, MD
      • Roma, Italien, 00146
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Fiocchi, MD
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Università la Sapienza U.O.C di Gastroenterologia, Epatologia e Endoscopia Digestiva Pediatrica
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marina Aloi, MD
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giorgio Piacentini, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Rekrytering
        • Halton Pediatric Allergy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Douglas Mack, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L4A 1S4
        • Rekrytering
        • Hamilton Allergy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Ohayon, MD
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 356
        • Indragen
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekrytering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jolanta Kudzyte, MD
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Centre of Pediatrics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Odilija Rudzeviciene, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMSGRUPP

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern > 28 dagar till ≤ 24 månader vid screeningbesök
  • Patienter med kliniska symtom som tyder på icke-IgE-medierad komjölksallergi
  • Försökspersoner med någon typ av diet som innehåller dagliga produkter med komjölksprotein (t.ex. konsumtion av komjölk, partiell eliminering av komjölk, delvis hydrolyserad mjölk) före screeningbesöket eller som har påbörjat en diet för eliminering av komjölk inte mer än 4 veckor före screeningbesöket,
  • Försökspersoner/föräldrar/vårdnadshavare som går med på att följa en strikt diet utan komjölk och annan däggdjursmjölk (som får- och getmjölk) enligt studiekraven.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en fastställd diagnos av icke-IgE-medierad CMA
  • Amningsperson vid screeningbesök
  • Ämnen med en övertygande historia av IgE-medierad CMA
  • Försökspersoner på en komjölksproteinfri diet inklusive en AA-baserad formel eller en omfattande hydrolyserad formel initierades mer än 4 veckor före screeningbesöket.
  • Generaliserad dermatologisk sjukdom (t. svår atopisk dermatit, ) som sträcker sig brett på huden.
  • Eventuella kontraindikationer för en komjölksutmaning

KONTROLLGRUPP

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern > 28 dagar till ≤ 24 månader vid screeningbesök
  • Försökspersoner som inte har någon medicinsk historia av någon typ av allergi
  • Försökspersoner som tolererar minst 200 ml komjölk eller motsvarande mejeriprodukter dagligen inom 4 veckor före screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med anamnes på ihållande gastrointestinala symtom
  • Exklusivt ammade försökspersoner vid screeningbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sjukdomsgrupp
Ett aktivt plåster och ett kontrollplåster applicerat på försökspersoner med kliniska symtom som tyder på icke-IgE-medierad CMA
Kombinationsprodukt: DBV1605

Färdigt att använda atopi-plåstertest för diagnostiskt bruk innehållande 2 distinkta plåster:

  • Ett aktivt plåster som innehåller en torr avlagring av 180 μg komjölksproteiner
  • Ett kontrollplåster med samma design som det aktiva plåstret men utan någon formulering.
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
Ett aktivt plåster och ett kontrollplåster applicerade på försökspersoner utan någon historia av allergisk sjukdom
Kombinationsprodukt: DBV1605

Färdigt att använda atopi-plåstertest för diagnostiskt bruk innehållande 2 distinkta plåster:

  • Ett aktivt plåster som innehåller en torr avlagring av 180 μg komjölksproteiner
  • Ett kontrollplåster med samma design som det aktiva plåstret men utan någon formulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för DBV1605
Tidsram: 48 timmar
Sensitivitet och specificitet för DBV1605 baserat på hudreaktivitetsavläsningar efter 48 timmar kommer att jämföras med resultaten av DBPCFC hos patienter i sjukdomsgruppen.
48 timmar
Diagnostisk prestanda för DBV1605
Tidsram: 72 timmar
Sensitivitet och specificitet för DBV1605 baserat på hudreaktivitetsavläsningar efter 72 timmar kommer att jämföras med resultaten av DBPCFC hos patienter i sjukdomsgruppen.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (AE), Behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 49
Fram till dag 49

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DBV Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V1605-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komjölksallergi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera