肥満および非肥満患者におけるプロポフォールおよびレミフェンタニルの血漿中濃度。 (COCOPOPONO)
2021年8月24日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
肥満患者と非肥満患者におけるモニタリング麻酔中のプロポフォールとレミフェンタニルの血漿中濃度の比較。
このプロスペクティブなモノセントリック薬物動態研究は、肥満患者および非肥満患者におけるサスメソコリック手術中に特定の範囲の監視された麻酔および鎮痛を標的とするために必要なプロポフォールとレミフェンタニルの血漿中濃度を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
レミフェンタニルとプロポフォールは、麻酔中のオピオイド鎮痛剤および催眠鎮痛剤として静脈内投与されます。 それらの利点は数多くあります：麻酔と迅速な覚醒を可能にする短い半減期、蓄積がほとんどない、各患者に麻酔または鎮静のレベルを適応させることを可能にする、副作用が少ない.
エントロピー°は、全身麻酔中の麻酔レベルの評価のために検証された、患者の脳波信号から得られる指標です。
ANI ° (痛覚鎮痛指数) は、全身麻酔中の患者の鎮痛を監視するために検証された洞調律の換気生理学的変動性を使用する指数です。
鎮痛および鎮静モニタリングのこれらの非侵襲的手段により、臨床医は最小有効用量で製品を投与することにより、満足のいくレベルの麻酔を確保することができます。
著者らは、同等の標的効果（鎮痛およびモニターされた鎮静）について、同等の外科的刺激に対する全身麻酔中に必要なプロポフォールとレミフェンタニルの血漿中濃度および投与速度が、肥満患者と非肥満患者の集団で同じであるかどうかを判断することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puy De Dôme
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Clermont-Ferrand、Puy De Dôme、フランス、63000
- Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
肥満患者グループ:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 重度の病的肥満患者（35kg / m2≤IMC <55kg / m2）。
- -腹腔鏡下結腸間結腸手術（肥満手術または胆嚢摘出術）のために全身麻酔を受けている患者。
- 2004年8月9日の公衆衛生法に記載された方法で同意を与えた患者。
- 社会保障制度の恩恵を受けている患者。
非肥満患者のグループ:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 体重が正常またはやや太り気味の患者 (19 < BMI < 30)。
- 腹腔鏡下結腸間結腸手術（胆嚢摘出術）のために全身麻酔を受けている患者。
- 2004年8月9日の公衆衛生法に記載された方法で同意を与えた患者。
- 社会保障制度の恩恵を受けている患者。
除外基準:
- 患者の拒否
- 年齢 <18 歳
- 保護対象の成人と脆弱な人々
- ペースメーカー
- この手術の24時間前の全身麻酔
- -証明された、または疑われる自律神経失調症
- ガバペンチンによる前投薬 ニューロンチン°
- 術前および術中の期間に同時に使用される局所髄周囲鎮痛技術。
- 不整脈性心疾患 (AC / FA; 期外収縮; 非洞調律)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 挿管不可能の予定
- 使用製品に対する過敏症
- ピーナッツまたは大豆に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満患者
重度の病的肥満患者 (35²≤BMI <55)
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両方の集団におけるプロポフォールとレミフェンタニルの薬物動態: 肥満患者と非肥満患者
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アクティブコンパレータ：非肥満患者
体重が正常またはやや太り気味の患者 (19 < BMI < 30)。
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両方の集団におけるプロポフォールとレミフェンタニルの薬物動態: 肥満患者と非肥満患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロポフォールの血漿中濃度
時間枠：気腹への送気から5分後
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全身麻酔の維持期中の異なる時点でのプロポフォールの血漿濃度
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気腹への送気から5分後
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プロポフォールの血漿中濃度
時間枠：胃切片または胆管結紮完了後5分
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全身麻酔の維持期中の異なる時点でのプロポフォールの血漿濃度
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胃切片または胆管結紮完了後5分
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プロポフォールの血漿中濃度
時間枠：腹部からの手術標本の除去時
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全身麻酔の維持期中の異なる時点でのプロポフォールの血漿濃度
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腹部からの手術標本の除去時
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プロポフォールの血漿中濃度
時間枠：気腹の排気時
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全身麻酔の維持期中の異なる時点でのプロポフォールの血漿濃度
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気腹の排気時
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レミフェンタニルの血漿中濃度
時間枠：気腹への送気から5分後
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全身麻酔の維持期の異なる時点でのレミフェンタニルの血漿濃度
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気腹への送気から5分後
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レミフェンタニルの血漿中濃度
時間枠：胃切片または胆管結紮完了後5分
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全身麻酔の維持期の異なる時点でのレミフェンタニルの血漿濃度
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胃切片または胆管結紮完了後5分
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レミフェンタニルの血漿中濃度
時間枠：腹部からの手術標本の除去時
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全身麻酔の維持期の異なる時点でのレミフェンタニルの血漿濃度
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腹部からの手術標本の除去時
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レミフェンタニルの血漿中濃度
時間枠：気腹の排気時
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全身麻酔の維持期の異なる時点でのレミフェンタニルの血漿濃度
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気腹の排気時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Etienne Bazin, Pr、Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2021年1月25日
研究の完了 (実際)
2021年5月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。