肥胖和非肥胖患者异丙酚和瑞芬太尼的血浆浓度。 (COCOPOPONO)
2021年8月24日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
肥胖和非肥胖患者监测麻醉期间丙泊酚和瑞芬太尼血浆浓度的比较。
这项前瞻性单中心药代动力学研究旨在比较在肥胖和非肥胖患者的结肠直肠手术期间针对特定范围的监测麻醉和镇痛所需的丙泊酚和瑞芬太尼的血浆浓度。
研究概览
详细说明
瑞芬太尼和异丙酚在麻醉期间作为阿片类止痛药和催眠止痛药静脉内给药。 它们的优点很多：半衰期短，可以麻醉和快速苏醒，蓄积少，可以根据每个患者调整麻醉或镇静水平，副作用少。
熵°是源自患者脑电图信号的指标，经验证可用于评估全身麻醉期间的麻醉水平。
ANI°（痛觉指数镇痛）是一种利用经验证的窦性心律的通气生理变异性来监测全身麻醉期间患者镇痛的指数。
这些镇痛和镇静监测的非侵入性手段允许临床医生通过以最小有效剂量施用产品来确保令人满意的麻醉水平。
作者建议确定，对于可比较的目标效应（镇痛和监测镇静），异丙酚和瑞芬太尼在全身麻醉期间用于可比较手术刺激所需的血浆浓度和给药速率在肥胖和非肥胖患者人群中是否相同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand、Puy De Dôme、法国、63000
- Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
肥胖患者组：
- 年龄≥18岁
- 重度和病态肥胖患者（35kg/m2≤IMC<55kg/m2）。
- 接受腹腔镜下结肠手术（减肥手术或胆囊切除术）全身麻醉的患者。
- 按照 2004 年 8 月 9 日公共卫生法规定的方式表示同意的患者。
- 受益于社会保障计划的患者。
非肥胖患者组：
- 年龄≥18岁
- 体重正常或轻度超重（19 < BMI <30）的患者。
- 接受腹腔镜下结肠手术（胆囊切除术）全身麻醉的患者。
- 按照 2004 年 8 月 9 日公共卫生法规定的方式表示同意的患者。
- 受益于社会保障计划的患者。
排除标准：
- 病人拒绝
- 年龄<18岁
- 受保护的成年人和弱势群体
- 心脏起搏器
- 手术前 24 小时内全身麻醉
- 证实或疑似自主神经异常
- 加巴喷丁 Neurontin ° 的术前用药
- 在术前和术中同时使用局部区域髓周镇痛技术。
- 不平衡性心律失常性心脏病（AC / FA；期前收缩；非窦性心律）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 插管不可能计划
- 对所用产品过敏
- 对花生或大豆过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肥胖患者
重度和病态肥胖患者（35²≤BMI <55）
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异丙酚和瑞芬太尼在两种人群中的药代动力学：肥胖和非肥胖患者
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有源比较器：非肥胖患者
体重正常或轻度超重（19 < BMI <30）的患者。
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异丙酚和瑞芬太尼在两种人群中的药代动力学：肥胖和非肥胖患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚的血浆浓度
大体时间：气腹吹气后5分钟
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全麻维持期不同时间异丙酚血药浓度
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气腹吹气后5分钟
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异丙酚的血浆浓度
大体时间：胃切片或胆管结扎完成后 5 分钟
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全麻维持期不同时间异丙酚血药浓度
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胃切片或胆管结扎完成后 5 分钟
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异丙酚的血浆浓度
大体时间：从腹部取出手术标本时
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全麻维持期不同时间异丙酚血药浓度
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从腹部取出手术标本时
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异丙酚的血浆浓度
大体时间：气腹排出时
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全麻维持期不同时间异丙酚血药浓度
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气腹排出时
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瑞芬太尼的血浆浓度
大体时间：气腹吹气后5分钟
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全麻维持期不同时间瑞芬太尼血药浓度
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气腹吹气后5分钟
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瑞芬太尼的血浆浓度
大体时间：胃切片或胆管结扎完成后 5 分钟
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全麻维持期不同时间瑞芬太尼血药浓度
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胃切片或胆管结扎完成后 5 分钟
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瑞芬太尼的血浆浓度
大体时间：从腹部取出手术标本时
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全麻维持期不同时间瑞芬太尼血药浓度
|
从腹部取出手术标本时
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瑞芬太尼的血浆浓度
大体时间：气腹排出时
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全麻维持期不同时间瑞芬太尼血药浓度
|
气腹排出时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Etienne Bazin, Pr、Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月20日
初级完成 (实际的)
2021年1月25日
研究完成 (实际的)
2021年5月25日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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