Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia propofolu i remifentanylu w osoczu u pacjentów otyłych i nieotyłych. (COCOPOPONO)

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Porównanie stężeń propofolu i remifentanylu w osoczu podczas monitorowanego znieczulenia u pacjentów otyłych i nieotyłych.

To prospektywne monocentryczne badanie farmakokinetyczne ma na celu porównanie stężeń propofolu i remifentanylu w osoczu wymaganych do ukierunkowania na określony zakres monitorowanego znieczulenia i analgezji podczas operacji sus-mezokolicznej u pacjentów otyłych i szczupłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Remifentanyl i Propofol podaje się dożylnie jako opioidowe leki przeciwbólowe i nasenne podczas znieczulenia. Ich zalet jest wiele: krótki okres półtrwania pozwalający na znieczulenie i szybkie wybudzenie, mała kumulacja pozwalająca dostosować poziom znieczulenia lub sedacji do każdego pacjenta, mało skutków ubocznych.

Entropia° to wskaźnik pochodzący z sygnału elektroencefalograficznego pacjentów, zwalidowany do oceny poziomu narkozy podczas znieczulenia ogólnego.

ANI° (wskaźnik nocycepcji analgezji) to wskaźnik wykorzystujący fizjologiczną zmienność rytmu zatokowego oddechowego, zatwierdzony do monitorowania analgezji pacjenta podczas znieczulenia ogólnego.

Te nieinwazyjne sposoby monitorowania analgezji i sedacji pozwalają klinicyście na zapewnienie zadowalającego poziomu znieczulenia poprzez podawanie produktów w minimalnych skutecznych dawkach.

Autorzy proponują ustalenie, czy dla uzyskania porównywalnego efektu docelowego (analgezja i monitorowana sedacja) stężenia w osoczu oraz szybkości podawania propofolu i remifentanylu niezbędne podczas znieczulenia ogólnego dla porównywalnego bodźca chirurgicznego są takie same w populacjach pacjentów otyłych i bez otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francja, 63000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa pacjentów otyłych:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z ciężką i chorobliwą otyłością (35kg/m2≤IMC <55kg/m2).
  • Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu do laparoskopowej operacji susmesocolic (chirurgia bariatryczna lub cholecystektomia).
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę w trybie określonym w ustawie z dnia 9 sierpnia 2004 r. o zdrowiu publicznym.
  • Pacjenci korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych.

Grupa pacjentów nieotyłych:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z prawidłową masą ciała lub lekką nadwagą (19 <BMI <30).
  • Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne do laparoskopowej operacji susmesocolic (cholecystektomii).
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę w trybie określonym w ustawie z dnia 9 sierpnia 2004 r. o zdrowiu publicznym.
  • Pacjenci korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Wiek <18 lat
  • Chronione osoby dorosłe i osoby wymagające szczególnego traktowania
  • Rozrusznik serca
  • Znieczulenie ogólne w ciągu 24 godzin poprzedzających ten zabieg
  • Udowodniona lub podejrzewana dysautonomia
  • Premedykacja gabapentyną Neurontin°
  • Technika miejscowo-regionalnej analgezji okołordzeniowej stosowana jednocześnie w okresie przedoperacyjnym i śródoperacyjnym.
  • Niezrównoważona dysrytmiczna choroba serca (AC/FA; skurcze dodatkowe; rytm inny niż zatokowy)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Intubacja niemożliwa planowana
  • Nadwrażliwość na stosowane produkty
  • Alergia na orzeszki ziemne lub soję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otyli
Pacjenci z ciężką i chorobliwą otyłością (35²≤BMI <55)
Lek: Farmakokinetyka propofolu i remifentanylu
Farmakokinetyka propofolu i remifentanylu w obu populacjach: Pacjenci otyli i nieotyli
Aktywny komparator: Pacjenci nieotyli
Pacjenci z prawidłową masą ciała lub lekką nadwagą (19 <BMI <30).
Lek: Farmakokinetyka propofolu i remifentanylu
Farmakokinetyka propofolu i remifentanylu w obu populacjach: Pacjenci otyli i nieotyli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie propofolu w osoczu
Ramy czasowe: 5 minut po insuflacji odmy otrzewnowej
Stężenie propofolu w osoczu w różnych momentach fazy podtrzymującej znieczulenia ogólnego
5 minut po insuflacji odmy otrzewnowej
Stężenie propofolu w osoczu
Ramy czasowe: 5 minut po wykonaniu nacięcia żołądka lub podwiązaniu dróg żółciowych
Stężenie propofolu w osoczu w różnych momentach fazy podtrzymującej znieczulenia ogólnego
5 minut po wykonaniu nacięcia żołądka lub podwiązaniu dróg żółciowych
Stężenie propofolu w osoczu
Ramy czasowe: W czasie usuwania materiału chirurgicznego z jamy brzusznej
Stężenie propofolu w osoczu w różnych momentach fazy podtrzymującej znieczulenia ogólnego
W czasie usuwania materiału chirurgicznego z jamy brzusznej
Stężenie propofolu w osoczu
Ramy czasowe: Podczas wydmuchiwania odmy otrzewnowej
Stężenie propofolu w osoczu w różnych momentach fazy podtrzymującej znieczulenia ogólnego
Podczas wydmuchiwania odmy otrzewnowej
Stężenie remifentanylu w osoczu
Ramy czasowe: 5 minut po insuflacji odmy otrzewnowej
Stężenie remifentanylu w osoczu w różnych momentach fazy podtrzymującej znieczulenia ogólnego
5 minut po insuflacji odmy otrzewnowej
Stężenie remifentanylu w osoczu
Ramy czasowe: 5 minut po wykonaniu nacięcia żołądka lub podwiązaniu dróg żółciowych
Stężenie remifentanylu w osoczu w różnych momentach fazy podtrzymującej znieczulenia ogólnego
5 minut po wykonaniu nacięcia żołądka lub podwiązaniu dróg żółciowych
Stężenie remifentanylu w osoczu
Ramy czasowe: W czasie usuwania materiału chirurgicznego z jamy brzusznej
Stężenie remifentanylu w osoczu w różnych momentach fazy podtrzymującej znieczulenia ogólnego
W czasie usuwania materiału chirurgicznego z jamy brzusznej
Stężenie remifentanylu w osoczu
Ramy czasowe: Podczas wydmuchiwania odmy otrzewnowej
Stężenie remifentanylu w osoczu w różnych momentach fazy podtrzymującej znieczulenia ogólnego
Podczas wydmuchiwania odmy otrzewnowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Etienne Bazin, Pr, Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COCOPOPONO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj