Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické koncentrace propofolu a remifentanilu u obézních a neobézních pacientů. (COCOPOPONO)

24. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Srovnání plazmatických koncentrací propofolu a remifentanilu během monitorované anestezie u obézních a neobézních pacientů.

Tato prospektivní monocentrická farmakokinetická studie si klade za cíl porovnat plazmatické koncentrace propofolu a remifentanilu potřebné k zacílení specifického rozsahu monitorované anestezie a analgezie během sus-mezokolické operace u obézních a neobézních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Remifentanil a Propofol se podávají intravenózně jako opioidní lék proti bolesti a hypnotický lék proti bolesti během anestezie. Jejich výhody jsou četné: krátký poločas umožňující anestezii a rychlé probuzení, malá akumulace, umožňující přizpůsobit úroveň anestezie nebo sedace každému pacientovi, málo vedlejších účinků.

Entropie° je index odvozený z elektroencefalografického signálu pacientů, validovaný pro hodnocení úrovně narkózy během celkové anestezie.

ANI ° (nocicepční index analgesie) je index využívající ventilační fyziologickou variabilitu sinusového rytmu validovaný pro sledování analgezie pacienta během celkové anestezie.

Tyto neinvazivní prostředky monitorování analgezie a sedace umožňují lékaři zajistit uspokojivé úrovně anestezie podáváním produktů v minimálních účinných dávkách.

Autoři navrhují zjistit, zda pro srovnatelný cílový účinek (analgezie a monitorovaná sedace) jsou plazmatické koncentrace a rychlosti podávání propofolu a remifentanilu nutné během celkové anestezie pro srovnatelný chirurgický stimul stejné v populacích obézních a neobézních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francie, 63000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina obézních pacientů:

  • Věk ≥ 18 let
  • Závažní a morbidně obézní pacienti (35 kg/m2≤IMC <55kg/m2).
  • Pacienti podstupující celkovou anestezii pro laparoskopickou susmezokolickou operaci (bariatrická operace nebo cholecystektomie).
  • Pacienti, kteří udělili souhlas způsobem popsaným zákonem o ochraně veřejného zdraví ze dne 9.8.2004.
  • Pacienti využívající systém sociálního zabezpečení.

Skupina neobézních pacientů:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s normální hmotností nebo mírnou nadváhou (19 <BMI <30).
  • Pacienti v celkové anestezii pro laparoskopickou susmezokolickou operaci (cholecystektomii).
  • Pacienti, kteří udělili souhlas způsobem popsaným zákonem o ochraně veřejného zdraví ze dne 9.8.2004.
  • Pacienti využívající systém sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Věk <18 let
  • Chráněné dospělé a zranitelné osoby
  • Tvůrce tempa
  • Celková anestezie během 24 hodin před touto operací
  • Prokázaná nebo suspektní dysautonomie
  • Premedikace gabapentinem Neurontin °
  • Technika lokoregionální perimedulární analgezie používaná současně v předoperačním a intraoperačním období.
  • Nevyvážené dysrytmické onemocnění srdce (AC / FA; extrasystoly; nesinusový rytmus)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Intubace není plánována
  • Přecitlivělost na používané přípravky
  • Alergie na arašídy nebo sóju

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obézní pacienti
Těžce a morbidně obézní pacienti (35²≤BMI <55)
Lék: Farmakokinetika propofolu a remifentanilu
Farmakokinetika propofolu a remifentanilu v obou populacích: Obézní a neobézní pacienti
Aktivní komparátor: Neobézní pacienti
Pacienti s normální hmotností nebo mírnou nadváhou (19 <BMI <30).
Lék: Farmakokinetika propofolu a remifentanilu
Farmakokinetika propofolu a remifentanilu v obou populacích: Obézní a neobézní pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace propofolu
Časové okno: 5 minut po insuflaci pneumoperitonea
Plazmatická koncentrace propofolu v různých časech během udržovací fáze celkové anestezie
5 minut po insuflaci pneumoperitonea
Plazmatická koncentrace propofolu
Časové okno: 5 minut po dokončení řezu žaludku nebo podvázání žlučovodů
Plazmatická koncentrace propofolu v různých časech během udržovací fáze celkové anestezie
5 minut po dokončení řezu žaludku nebo podvázání žlučovodů
Plazmatická koncentrace propofolu
Časové okno: V době odebírání chirurgického vzorku z břicha
Plazmatická koncentrace propofolu v různých časech během udržovací fáze celkové anestezie
V době odebírání chirurgického vzorku z břicha
Plazmatická koncentrace propofolu
Časové okno: Při exsuflaci pneumoperitonea
Plazmatická koncentrace propofolu v různých časech během udržovací fáze celkové anestezie
Při exsuflaci pneumoperitonea
Plazmatická koncentrace remifentanilu
Časové okno: 5 minut po insuflaci pneumoperitonea
Plazmatická koncentrace remifentanilu v různých časech během udržovací fáze celkové anestezie
5 minut po insuflaci pneumoperitonea
Plazmatická koncentrace remifentanilu
Časové okno: 5 minut po dokončení řezu žaludku nebo podvázání žlučovodů
Plazmatická koncentrace remifentanilu v různých časech během udržovací fáze celkové anestezie
5 minut po dokončení řezu žaludku nebo podvázání žlučovodů
Plazmatická koncentrace remifentanilu
Časové okno: V době odebírání chirurgického vzorku z břicha
Plazmatická koncentrace remifentanilu v různých časech během udržovací fáze celkové anestezie
V době odebírání chirurgického vzorku z břicha
Plazmatická koncentrace remifentanilu
Časové okno: Při exsuflaci pneumoperitonea
Plazmatická koncentrace remifentanilu v různých časech během udržovací fáze celkové anestezie
Při exsuflaci pneumoperitonea

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Etienne Bazin, Pr, Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COCOPOPONO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetika propofolu a remifentanilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit