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Plasmakonzentrationen von Propofol und Remifentanil bei adipösen und nicht adipösen Patienten. (COCOPOPONO)

24. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vergleich der Plasmakonzentrationen von Propofol und Remifentanil während einer überwachten Anästhesie bei adipösen und nicht adipösen Patienten.

Diese prospektive monozentrische Pharmakokinetik-Studie zielt darauf ab, die Plasmakonzentrationen von Propofol und Remifentanil zu vergleichen, die erforderlich sind, um auf einen bestimmten Bereich der überwachten Anästhesie und Analgesie während sus-mesokolischer Operationen bei adipösen und nicht adipösen Patienten abzuzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Remifentanil und Propofol werden intravenös als Opioid-Schmerzmittel und hypnotisches Schmerzmittel während der Anästhesie verabreicht. Ihre Vorteile sind zahlreich: kurze Halbwertszeit, die Anästhesie und schnelles Erwachen ermöglicht, geringe Akkumulation, wodurch die Anästhesie- oder Sedierungsstärke an jeden Patienten angepasst werden kann, wenige Nebenwirkungen.

Entropie° ist ein Index, der aus dem elektroenzephalographischen Signal von Patienten abgeleitet wird und für die Bewertung des Narkosegrades während einer Vollnarkose validiert ist.

ANI ° (Nozizeptionsindex Analgesie) ist ein Index, der die atmungsphysiologische Variabilität des Sinusrhythmus verwendet, der validiert wurde, um die Analgesie des Patienten während einer Vollnarkose zu überwachen.

Diese nicht-invasiven Mittel zur Analgesie- und Sedierungsüberwachung ermöglichen es dem Arzt, ein zufriedenstellendes Anästhesieniveau sicherzustellen, indem Produkte in minimal wirksamen Dosen verabreicht werden.

Die Autoren schlagen vor zu bestimmen, ob für eine vergleichbare Zielwirkung (Analgesie und überwachte Sedierung) Plasmakonzentrationen und Verabreichungsraten von Propofol und Remifentanil, die während einer Vollnarkose für einen vergleichbaren chirurgischen Stimulus erforderlich sind, in Populationen adipöser und nicht adipöser Patienten gleich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankreich, 63000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe adipöser Patienten:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Schwere und krankhaft adipöse Patienten (35kg/m2≤IMC <55kg/m2).
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose für eine laparoskopische susmesokolische Operation (bariatrische Chirurgie oder Cholezystektomie) unterziehen.
  • Patienten, die ihre Zustimmung gemäß dem Gesundheitsgesetz vom 9. August 2004 erteilt haben.
  • Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem profitieren.

Gruppe nicht adipöser Patienten:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit Normalgewicht oder leichtem Übergewicht (19 < BMI < 30).
  • Patienten, die eine Vollnarkose für eine laparoskopische susmesokolische Operation (Cholezystektomie) erhalten.
  • Patienten, die ihre Zustimmung gemäß dem Gesundheitsgesetz vom 9. August 2004 erteilt haben.
  • Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Alter <18 Jahre alt
  • Geschützte Erwachsene und gefährdete Personen
  • Schrittmacher
  • Vollnarkose in den 24 Stunden vor dieser Operation
  • Nachweisliche oder vermutete Dysautonomie
  • Prämedikation durch Gabapentin Neurontin °
  • Lokoregionäre perimedulläre Analgesietechnik, die gleichzeitig während der prä- und intraoperativen Phase verwendet wird.
  • Unausgeglichene Herzrhythmusstörungen (AC/FA; Extrasystolen; Non-Sinus-Rhythmus)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Intubation unmöglich geplant
  • Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Produkte
  • Allergie gegen Erdnuss oder Soja

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtige Patienten
Schwer und krankhaft adipöse Patienten (35² ≤ BMI < 55)
Arzneimittel: Pharmakokinetik von Propofol und Remifentanil
Pharmakokinetik von Propofol und Remifentanil in beiden Populationen: adipöse und nicht adipöse Patienten
Aktiver Komparator: Nicht übergewichtige Patienten
Patienten mit Normalgewicht oder leichtem Übergewicht (19 < BMI < 30).
Arzneimittel: Pharmakokinetik von Propofol und Remifentanil
Pharmakokinetik von Propofol und Remifentanil in beiden Populationen: adipöse und nicht adipöse Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Propofol
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Insufflation des Pneumoperitoneums
Plasmakonzentration von Propofol zu verschiedenen Zeitpunkten während der Erhaltungsphase der Vollnarkose
5 Minuten nach der Insufflation des Pneumoperitoneums
Plasmakonzentration von Propofol
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss des Magenschnitts oder Ligatur der Gallenwege
Plasmakonzentration von Propofol zu verschiedenen Zeitpunkten während der Erhaltungsphase der Vollnarkose
5 Minuten nach Abschluss des Magenschnitts oder Ligatur der Gallenwege
Plasmakonzentration von Propofol
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entnahme des chirurgischen Präparats aus dem Abdomen
Plasmakonzentration von Propofol zu verschiedenen Zeitpunkten während der Erhaltungsphase der Vollnarkose
Zum Zeitpunkt der Entnahme des chirurgischen Präparats aus dem Abdomen
Plasmakonzentration von Propofol
Zeitfenster: Bei der Exsufflation des Pneumoperitoneums
Plasmakonzentration von Propofol zu verschiedenen Zeitpunkten während der Erhaltungsphase der Vollnarkose
Bei der Exsufflation des Pneumoperitoneums
Plasmakonzentration von Remifentanil
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Insufflation des Pneumoperitoneums
Plasmakonzentration von Remifentanil zu verschiedenen Zeitpunkten während der Erhaltungsphase der Vollnarkose
5 Minuten nach der Insufflation des Pneumoperitoneums
Plasmakonzentration von Remifentanil
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss des Magenschnitts oder Ligatur der Gallenwege
Plasmakonzentration von Remifentanil zu verschiedenen Zeitpunkten während der Erhaltungsphase der Vollnarkose
5 Minuten nach Abschluss des Magenschnitts oder Ligatur der Gallenwege
Plasmakonzentration von Remifentanil
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entnahme des chirurgischen Präparats aus dem Abdomen
Plasmakonzentration von Remifentanil zu verschiedenen Zeitpunkten während der Erhaltungsphase der Vollnarkose
Zum Zeitpunkt der Entnahme des chirurgischen Präparats aus dem Abdomen
Plasmakonzentration von Remifentanil
Zeitfenster: Bei der Exsufflation des Pneumoperitoneums
Plasmakonzentration von Remifentanil zu verschiedenen Zeitpunkten während der Erhaltungsphase der Vollnarkose
Bei der Exsufflation des Pneumoperitoneums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Etienne Bazin, Pr, Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COCOPOPONO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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