Propofolin ja remifentaniilin plasmapitoisuudet lihavilla ja ei-lihavilla potilailla. (COCOPOPONO)
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Propofolin ja remifentaniilin plasmapitoisuuksien vertailu seuratun anestesian aikana lihavilla ja ei-lihavilla potilailla.
Tämän prospektiivisen monosentrinen farmakokinetiikkatutkimuksen tavoitteena on vertailla propofolin ja remifentaniilin plasmapitoisuuksia, joita tarvitaan tietyn seuratun anestesian ja kivunlievityksen kohdistamiseen liikalihavien ja ei-lihavien potilaiden sus-mesokolisen leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Remifentaniilia ja propofolia annetaan suonensisäisesti opioidikipulääkkeenä ja hypnoottisena kivunlievittäjänä anestesian aikana. Niiden etuja on lukuisia: lyhyt puoliintumisaika, joka mahdollistaa anestesian ja nopean heräämisen, vähäinen kerääntyminen, mahdollistaa anestesian tai sedaation tason mukauttamisen kullekin potilaalle, vähän sivuvaikutuksia.
Entropia° on potilaiden elektroenkefalografisesta signaalista johdettu indeksi, joka on validoitu narkoosin tason arvioimiseksi yleisanestesian aikana.
ANI ° (nociception index analgesia) on indeksi, joka käyttää sinusrytmin ventilaation fysiologista vaihtelua, joka on validoitu potilaan analgesian seuraamiseen yleisanestesian aikana.
Nämä ei-invasiiviset kivunlievitys- ja sedaatioseurannan keinot antavat lääkärille mahdollisuuden varmistaa tyydyttävät anestesian tasot antamalla tuotteita pienimmällä tehokkaalla annoksilla.
Kirjoittajat ehdottavat, että määritetään, ovatko propofolin ja remifentaniilin plasmapitoisuudet ja annostelunopeudet, jotka ovat välttämättömiä yleisanestesian aikana verrattavissa olevaa kirurgista ärsykettä varten, vastaavan kohdevaikutuksen (kipulääke ja valvottu sedaatio) saavuttamiseksi samat liikalihavien ja ei-lihavien potilaiden populaatioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Ranska, 63000
- Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Liikalihavien potilaiden ryhmä:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Vaikeat ja sairaalloisesti lihavat potilaat (35 kg / m2 ≤ IMC < 55 kg / m2).
- Potilaat, joille tehdään yleisanestesia laparoskooppisen susmesokolic-leikkauksen vuoksi (bariatrinen leikkaus tai kolekystektomia).
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa 9. elokuuta 2004 annetun kansanterveyslain mukaisella tavalla.
- Potilaat, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä.
Ryhmä ei-lihavia potilaita:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Normaalipainoiset tai lievästi ylipainoiset potilaat (19 <BMI <30).
- Potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa laparoskooppiseen susmesokoliseen leikkaukseen (kolekystektomia).
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa 9. elokuuta 2004 annetun kansanterveyslain mukaisella tavalla.
- Potilaat, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Ikä <18 vuotta
- Suojeltuja aikuisia ja haavoittuvia henkilöitä
- Tahdistin
- Yleisanestesia 24 tuntia ennen tätä leikkausta
- Todettu tai epäilty dysautonomia
- Esilääkitys gabapentiinillä Neurontin °
- Lokoregionaalinen peri-medullaarinen analgesiatekniikka, jota käytetään samanaikaisesti ennen leikkausta ja intraoperatiivisena aikana.
- Epätasapainoinen dysrytminen sydänsairaus (AC / FA; ekstrasystolat; ei-sinusrytmi)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Intubaatio on mahdotonta suunnitella
- Yliherkkyys käytetyille tuotteille
- Allergia maapähkinälle tai soijalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihavat potilaat
Vaikeat ja sairaalloisesti lihavat potilaat (35²≤BMI <55)
|
Propofolin ja remifentaniilin farmakokinetiikka molemmissa populaatioissa: Lihavat ja ei-lihavat potilaat
|
|
Active Comparator: Ei-lihavat potilaat
Normaalipainoiset tai lievästi ylipainoiset potilaat (19 <BMI <30).
|
Propofolin ja remifentaniilin farmakokinetiikka molemmissa populaatioissa: Lihavat ja ei-lihavat potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia pneumoperitoneumin sisäänpuhalluksen jälkeen
|
Propofolin pitoisuus plasmassa eri aikoina yleisanestesian ylläpitovaiheen aikana
|
5 minuuttia pneumoperitoneumin sisäänpuhalluksen jälkeen
|
|
Propofolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia mahalaukun leikkaamisen tai sappitiehyiden liittämisen jälkeen
|
Propofolin pitoisuus plasmassa eri aikoina yleisanestesian ylläpitovaiheen aikana
|
5 minuuttia mahalaukun leikkaamisen tai sappitiehyiden liittämisen jälkeen
|
|
Propofolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kun kirurginen näyte otetaan vatsasta
|
Propofolin pitoisuus plasmassa eri aikoina yleisanestesian ylläpitovaiheen aikana
|
Kun kirurginen näyte otetaan vatsasta
|
|
Propofolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Pneumoperitoneumin ekssufflaatiossa
|
Propofolin pitoisuus plasmassa eri aikoina yleisanestesian ylläpitovaiheen aikana
|
Pneumoperitoneumin ekssufflaatiossa
|
|
Remifentaniilin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia pneumoperitoneumin sisäänpuhalluksen jälkeen
|
Remifentaniilin pitoisuus plasmassa eri aikoina yleisanestesian ylläpitovaiheen aikana
|
5 minuuttia pneumoperitoneumin sisäänpuhalluksen jälkeen
|
|
Remifentaniilin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia mahalaukun leikkaamisen tai sappitiehyiden liittämisen jälkeen
|
Remifentaniilin pitoisuus plasmassa eri aikoina yleisanestesian ylläpitovaiheen aikana
|
5 minuuttia mahalaukun leikkaamisen tai sappitiehyiden liittämisen jälkeen
|
|
Remifentaniilin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kun kirurginen näyte otetaan vatsasta
|
Remifentaniilin pitoisuus plasmassa eri aikoina yleisanestesian ylläpitovaiheen aikana
|
Kun kirurginen näyte otetaan vatsasta
|
|
Remifentaniilin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Pneumoperitoneumin ekssufflaatiossa
|
Remifentaniilin pitoisuus plasmassa eri aikoina yleisanestesian ylläpitovaiheen aikana
|
Pneumoperitoneumin ekssufflaatiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Etienne Bazin, Pr, Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Remifentaniili
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- COCOPOPONO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .