Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmaconcentraties van propofol en remifentanil bij obese en niet-obese patiënten. (COCOPOPONO)

24 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vergelijking van plasmaconcentraties van propofol en remifentanil tijdens gecontroleerde anesthesie bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten.

Deze prospectieve monocentrische farmacokinetische studie heeft tot doel de plasmaconcentraties van Propofol en Remifentanil te vergelijken die nodig zijn om een ​​specifiek bereik van gecontroleerde anesthesie en analgesie te bereiken tijdens sus-mesocolische chirurgie bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Remifentanil en Propofol worden intraveneus toegediend als opioïde pijnstiller en hypnotische pijnstiller tijdens anesthesie. Hun voordelen zijn talrijk: korte halfwaardetijd waardoor anesthesie en snel ontwaken mogelijk zijn, weinig accumulatie, waardoor het niveau van anesthesie of sedatie aan elke patiënt kan worden aangepast, weinig bijwerkingen.

Entropy° is een index afgeleid van het elektro-encefalografische signaal van patiënten, gevalideerd voor de evaluatie van het niveau van narcose tijdens algemene anesthesie.

ANI ° (nociception index analgesia) is een index die gebruikmaakt van de ventilatoire fysiologische variabiliteit van het sinusritme, gevalideerd om de analgesie van de patiënt tijdens algemene anesthesie te bewaken.

Deze niet-invasieve manier van analgesie en sedatiebewaking stelt de clinicus in staat om bevredigende niveaus van anesthesie te garanderen door producten toe te dienen met minimale effectieve doses.

De auteurs stellen voor om te bepalen of, voor een vergelijkbaar doeleffect (analgesie en gecontroleerde sedatie), plasmaconcentraties en toedieningssnelheden van propofol en remifentanil die nodig zijn tijdens algemene anesthesie voor een vergelijkbare chirurgische stimulus hetzelfde zijn in populaties van obese en niet-obese patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrijk, 63000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwaarlijvige patiëntengroep:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ernstige en morbide obese patiënten (35kg/m2≤IMC <55kg/m2).
  • Patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor laparoscopische susmesocolische chirurgie (bariatrische chirurgie of cholecystectomie).
  • Patiënten die hun toestemming hebben gegeven op de manier beschreven door de wet op de volksgezondheid van 9 augustus 2004.
  • Patiënten die profiteren van een socialezekerheidsstelsel.

Groep niet-zwaarlijvige patiënten:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een normaal gewicht of licht overgewicht (19 <BMI <30).
  • Patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor laparoscopische susmesocolische chirurgie (cholecystectomie).
  • Patiënten die hun toestemming hebben gegeven op de manier beschreven door de wet op de volksgezondheid van 9 augustus 2004.
  • Patiënten die profiteren van een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Leeftijd <18 jaar
  • Beschermde volwassenen en kwetsbare personen
  • Pacemaker
  • Algemene anesthesie in de 24 uur voorafgaand aan deze operatie
  • Bewezen of vermoede dysautonomie
  • Premedicatie door gabapentine Neurontin °
  • Locoregionale peri-medullaire analgesietechniek gelijktijdig gebruikt tijdens de pre- en intraoperatieve periode.
  • Onevenwichtige dysritmische hartziekte (AC / FA; extrasystolen; niet-sinusritme)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Intubatie onmogelijk gepland
  • Overgevoeligheid voor de gebruikte producten
  • Allergie voor pinda's of soja

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwaarlijvige patiënten
Ernstige en morbide obese patiënten (35²≤BMI <55)
Geneesmiddel: Farmacokinetiek van propofol en remifentanil
Farmacokinetiek van propofol en remifentanil in beide populaties: zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten
Actieve vergelijker: Niet-zwaarlijvige patiënten
Patiënten met een normaal gewicht of licht overgewicht (19 <BMI <30).
Geneesmiddel: Farmacokinetiek van propofol en remifentanil
Farmacokinetiek van propofol en remifentanil in beide populaties: zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van Propofol
Tijdsspanne: 5 minuten na de insufflatie van het pneumoperitoneum
Plasmaconcentratie van Propofol op verschillende tijdstippen tijdens de onderhoudsfase van algemene anesthesie
5 minuten na de insufflatie van het pneumoperitoneum
Plasmaconcentratie van Propofol
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van de maagplak of ligatie van de galwegen
Plasmaconcentratie van Propofol op verschillende tijdstippen tijdens de onderhoudsfase van algemene anesthesie
5 minuten na voltooiing van de maagplak of ligatie van de galwegen
Plasmaconcentratie van Propofol
Tijdsspanne: Op het moment van het verwijderen van een chirurgisch monster uit de buik
Plasmaconcentratie van Propofol op verschillende tijdstippen tijdens de onderhoudsfase van algemene anesthesie
Op het moment van het verwijderen van een chirurgisch monster uit de buik
Plasmaconcentratie van Propofol
Tijdsspanne: Bij de exsufflatie van het pneumoperitoneum
Plasmaconcentratie van Propofol op verschillende tijdstippen tijdens de onderhoudsfase van algemene anesthesie
Bij de exsufflatie van het pneumoperitoneum
Plasmaconcentratie van Remifentanil
Tijdsspanne: 5 minuten na de insufflatie van het pneumoperitoneum
Plasmaconcentratie van Remifentanil op verschillende tijdstippen tijdens de onderhoudsfase van algehele anesthesie
5 minuten na de insufflatie van het pneumoperitoneum
Plasmaconcentratie van Remifentanil
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van de maagplak of ligatie van de galwegen
Plasmaconcentratie van Remifentanil op verschillende tijdstippen tijdens de onderhoudsfase van algehele anesthesie
5 minuten na voltooiing van de maagplak of ligatie van de galwegen
Plasmaconcentratie van Remifentanil
Tijdsspanne: Op het moment van het verwijderen van een chirurgisch monster uit de buik
Plasmaconcentratie van Remifentanil op verschillende tijdstippen tijdens de onderhoudsfase van algehele anesthesie
Op het moment van het verwijderen van een chirurgisch monster uit de buik
Plasmaconcentratie van Remifentanil
Tijdsspanne: Bij de exsufflatie van het pneumoperitoneum
Plasmaconcentratie van Remifentanil op verschillende tijdstippen tijdens de onderhoudsfase van algehele anesthesie
Bij de exsufflatie van het pneumoperitoneum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Etienne Bazin, Pr, Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COCOPOPONO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren