Concentrações plasmáticas de propofol e remifentanil em pacientes obesos e não obesos. (COCOPOPONO)
24 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Comparação das concentrações plasmáticas de propofol e remifentanil durante anestesia monitorada em pacientes obesos e não obesos.
Este estudo farmacocinético monocêntrico prospectivo visa comparar as concentrações plasmáticas de Propofol e Remifentanil necessárias para atingir uma faixa específica de anestesia e analgesia monitorada durante cirurgia sus-mesocólica em pacientes obesos e não obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Remifentanil e Propofol são administrados por via intravenosa como analgésico opioide e analgésico hipnótico durante a anestesia. As suas vantagens são inúmeras: meia-vida curta permitindo anestesia e despertar rápido, pouco acúmulo, permitindo adaptar o nível de anestesia ou sedação a cada paciente, poucos efeitos colaterais.
A entropia° é um índice derivado do sinal eletroencefalográfico de pacientes, validado para avaliação do nível de narcose durante anestesia geral.
ANI ° (nociception index analgesia) é um índice que utiliza a variabilidade fisiológica ventilatória do ritmo sinusal validado para monitorar a analgesia do paciente durante a anestesia geral.
Esses meios não invasivos de monitoramento da analgesia e sedação permitem que o clínico assegure níveis satisfatórios de anestesia por meio da administração de produtos em doses mínimas efetivas.
Os autores propõem determinar se, para um efeito-alvo comparável (analgesia e sedação monitorada), as concentrações plasmáticas e as taxas de administração de propofol e remifentanil necessárias durante a anestesia geral para um estímulo cirúrgico comparável são as mesmas em populações de pacientes obesos e não obesos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, França, 63000
- Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes obesos:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com obesidade grave e mórbida (35kg/m2≤IMC <55kg/m2).
- Pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia laparoscópica sumesocólica (bariátrica ou colecistectomia).
- Pacientes que deram seu consentimento na forma descrita pela lei de saúde pública de 9 de agosto de 2004.
- Doentes que beneficiem de um regime de Segurança Social.
Grupo de pacientes não obesos:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com peso normal ou ligeiramente acima do peso (19 < IMC < 30).
- Pacientes recebendo anestesia geral para cirurgia sumesocólica laparoscópica (colecistectomia).
- Pacientes que deram seu consentimento na forma descrita pela lei de saúde pública de 9 de agosto de 2004.
- Doentes que beneficiem de um regime de Segurança Social.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Idade <18 anos
- Adultos protegidos e pessoas vulneráveis
- Marcapasso
- Anestesia geral nas 24 horas anteriores a esta cirurgia
- Disautonomia comprovada ou suspeita
- Pré-medicação por gabapentina Neurontin °
- Técnica de analgesia perimedular locorregional utilizada concomitantemente no pré e intraoperatório.
- Cardiopatia disrítmica desequilibrada (AC/FA; extrassístoles; ritmo não sinusal)
- Mulher grávida ou amamentando
- Intubação impossível planejada
- Hipersensibilidade aos produtos utilizados
- Alergia a amendoim ou soja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes obesos
Pacientes com obesidade grave e mórbida (35²≤IMC <55)
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Farmacocinética de propofol e remifentanil em ambas as populações: pacientes obesos e não obesos
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Comparador Ativo: Pacientes não obesos
Pacientes com peso normal ou ligeiramente acima do peso (19 < IMC < 30).
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Farmacocinética de propofol e remifentanil em ambas as populações: pacientes obesos e não obesos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de Propofol
Prazo: 5 minutos após a insuflação do pneumoperitônio
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Concentração plasmática de Propofol em diferentes momentos durante a fase de manutenção da anestesia geral
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5 minutos após a insuflação do pneumoperitônio
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Concentração plasmática de Propofol
Prazo: 5 minutos após a conclusão da fatia gástrica ou ligadura dos ductos biliares
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Concentração plasmática de Propofol em diferentes momentos durante a fase de manutenção da anestesia geral
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5 minutos após a conclusão da fatia gástrica ou ligadura dos ductos biliares
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Concentração plasmática de Propofol
Prazo: No momento da retirada da peça cirúrgica do abdome
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Concentração plasmática de Propofol em diferentes momentos durante a fase de manutenção da anestesia geral
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No momento da retirada da peça cirúrgica do abdome
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Concentração plasmática de Propofol
Prazo: Na exsuflação do pneumoperitônio
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Concentração plasmática de Propofol em diferentes momentos durante a fase de manutenção da anestesia geral
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Na exsuflação do pneumoperitônio
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Concentração plasmática de Remifentanil
Prazo: 5 minutos após a insuflação do pneumoperitônio
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Concentração plasmática de Remifentanil em diferentes momentos durante a fase de manutenção da anestesia geral
|
5 minutos após a insuflação do pneumoperitônio
|
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Concentração plasmática de Remifentanil
Prazo: 5 minutos após a conclusão da fatia gástrica ou ligadura dos ductos biliares
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Concentração plasmática de Remifentanil em diferentes momentos durante a fase de manutenção da anestesia geral
|
5 minutos após a conclusão da fatia gástrica ou ligadura dos ductos biliares
|
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Concentração plasmática de Remifentanil
Prazo: No momento da retirada da peça cirúrgica do abdome
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Concentração plasmática de Remifentanil em diferentes momentos durante a fase de manutenção da anestesia geral
|
No momento da retirada da peça cirúrgica do abdome
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Concentração plasmática de Remifentanil
Prazo: Na exsuflação do pneumoperitônio
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Concentração plasmática de Remifentanil em diferentes momentos durante a fase de manutenção da anestesia geral
|
Na exsuflação do pneumoperitônio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Etienne Bazin, Pr, Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- COCOPOPONO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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