Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmatiska koncentrationer av propofol och remifentanil hos överviktiga och icke överviktiga patienter. (COCOPOPONO)

24 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Jämförelse av plasmakoncentrationer av propofol och remifentanil under övervakad anestesi hos överviktiga och icke-överviktiga patienter.

Denna prospektiva monocentriska farmakokinetikstudie syftar till att jämföra plasmakoncentrationer av Propofol och Remifentanil som krävs för att inrikta sig på ett specifikt område av övervakad anestesi och analgesi under sus-mesokolisk kirurgi hos överviktiga och icke-överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Remifentanil och Propofol administreras intravenöst som ett opioid smärtstillande medel och hypnotisk smärtstillande medel under anestesi. Deras fördelar är många: kort halveringstid som tillåter anestesi och snabbt uppvaknande, liten ackumulering, gör det möjligt att anpassa nivån av anestesi eller sedering till varje patient, få biverkningar.

Entropy° är ett index som härletts från den elektroencefalografiska signalen från patienter, validerat för utvärdering av nivån av narkos under allmän anestesi.

ANI ° (nociception index analgesi) är ett index som använder den ventilationsfysiologiska variationen av sinusrytmen validerat för att övervaka patientens analgesi under allmän anestesi.

Dessa icke-invasiva metoder för analgesi och sedering övervakning gör att läkaren kan säkerställa tillfredsställande nivåer av anestesi genom att administrera produkter med minsta effektiva doser.

Författarna föreslår att fastställa om, för en jämförbar måleffekt (analgesi och övervakad sedering), plasmakoncentrationer och administreringshastigheter av propofol och remifentanil som är nödvändiga under allmän anestesi för en jämförbar kirurgisk stimulans är desamma i populationer av överviktiga och icke feta patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrike, 63000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Överviktiga patientgrupp:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Svåra och sjukligt överviktiga patienter (35kg/m2≤IMC <55kg/m2).
  • Patienter som genomgår allmän anestesi för laparoskopisk susmesokolisk kirurgi (bariatrisk kirurgi eller kolecystektomi).
  • Patienter som har gett sitt samtycke på det sätt som beskrivs i folkhälsolagen den 9 augusti 2004.
  • Patienter som drar nytta av ett socialförsäkringssystem.

Grupp icke-överviktiga patienter:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Patienter med normalvikt eller lätt övervikt (19 <BMI <30).
  • Patienter som får generell anestesi för laparoskopisk susmesokolisk kirurgi (kolecystektomi).
  • Patienter som har gett sitt samtycke på det sätt som beskrivs i folkhälsolagen den 9 augusti 2004.
  • Patienter som drar nytta av ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Ålder <18 år
  • Skyddade vuxna och utsatta personer
  • Pacemaker
  • Generell anestesi under 24 timmar före denna operation
  • Bevisad eller misstänkt dysautonomi
  • Premedicinering av gabapentin Neurontin °
  • Lokoregional peri-medullär analgesiteknik som används samtidigt under den pre- och intraoperativa perioden.
  • Obalanserad dysrytmisk hjärtsjukdom (AC / FA; extrasystoler; icke-sinusrytm)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Intubation omöjlig planerad
  • Överkänslighet mot de produkter som används
  • Allergi mot jordnötter eller soja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överviktiga patienter
Svåra och sjukligt feta patienter (35²≤BMI <55)
Läkemedel: Farmakokinetik för propofol och remifentanil
Farmakokinetiken för propofol och remifentanil i båda populationerna: Överviktiga och icke-överviktiga patienter
Aktiv komparator: Icke överviktiga patienter
Patienter med normalvikt eller lätt övervikt (19 <BMI <30).
Läkemedel: Farmakokinetik för propofol och remifentanil
Farmakokinetiken för propofol och remifentanil i båda populationerna: Överviktiga och icke-överviktiga patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av Propofol
Tidsram: 5 minuter efter insufflationen av pneumoperitoneum
Plasmakoncentration av Propofol vid olika tidpunkter under underhållsfasen av allmän anestesi
5 minuter efter insufflationen av pneumoperitoneum
Plasmakoncentration av Propofol
Tidsram: 5 minuter efter avslutad magskiva eller ligering av gallgångarna
Plasmakoncentration av Propofol vid olika tidpunkter under underhållsfasen av allmän anestesi
5 minuter efter avslutad magskiva eller ligering av gallgångarna
Plasmakoncentration av Propofol
Tidsram: Vid tidpunkten för borttagning av kirurgiskt prov från buken
Plasmakoncentration av Propofol vid olika tidpunkter under underhållsfasen av allmän anestesi
Vid tidpunkten för borttagning av kirurgiskt prov från buken
Plasmakoncentration av Propofol
Tidsram: Vid exsufflation av pneumoperitoneum
Plasmakoncentration av Propofol vid olika tidpunkter under underhållsfasen av allmän anestesi
Vid exsufflation av pneumoperitoneum
Plasmakoncentration av Remifentanil
Tidsram: 5 minuter efter insufflationen av pneumoperitoneum
Plasmakoncentration av Remifentanil vid olika tidpunkter under underhållsfasen av allmän anestesi
5 minuter efter insufflationen av pneumoperitoneum
Plasmakoncentration av Remifentanil
Tidsram: 5 minuter efter avslutad magskiva eller ligering av gallgångarna
Plasmakoncentration av Remifentanil vid olika tidpunkter under underhållsfasen av allmän anestesi
5 minuter efter avslutad magskiva eller ligering av gallgångarna
Plasmakoncentration av Remifentanil
Tidsram: Vid tidpunkten för borttagning av kirurgiskt prov från buken
Plasmakoncentration av Remifentanil vid olika tidpunkter under underhållsfasen av allmän anestesi
Vid tidpunkten för borttagning av kirurgiskt prov från buken
Plasmakoncentration av Remifentanil
Tidsram: Vid exsufflation av pneumoperitoneum
Plasmakoncentration av Remifentanil vid olika tidpunkter under underhållsfasen av allmän anestesi
Vid exsufflation av pneumoperitoneum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Etienne Bazin, Pr, Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COCOPOPONO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera