Concentraciones plasmáticas de propofol y remifentanilo en pacientes obesos y no obesos. (COCOPOPONO)
24 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Comparación de concentraciones plasmáticas de propofol y remifentanilo durante anestesia monitoreada en pacientes obesos y no obesos.
Este estudio prospectivo monocéntrico de farmacocinética tiene como objetivo comparar las concentraciones plasmáticas de propofol y remifentanilo necesarias para apuntar a un rango específico de anestesia y analgesia monitoreadas durante la cirugía sus-mesocólica en pacientes obesos y no obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El remifentanilo y el propofol se administran por vía intravenosa como analgésicos opioides y analgésicos hipnóticos durante la anestesia. Sus ventajas son numerosas: vida media corta que permite anestesia y despertar rápido, poca acumulación, permitiendo adaptar el nivel de anestesia o sedación a cada paciente, pocos efectos secundarios.
La entropía° es un índice derivado de la señal electroencefalográfica de los pacientes, validado para la evaluación del nivel de narcosis durante la anestesia general.
ANI° (índice de analgesia de nocicepción) es un índice que utiliza la variabilidad fisiológica ventilatoria del ritmo sinusal validado para monitorear la analgesia del paciente durante la anestesia general.
Estos medios no invasivos de analgesia y control de la sedación permiten al médico garantizar niveles satisfactorios de anestesia mediante la administración de productos en dosis mínimas eficaces.
Los autores proponen determinar si, para un efecto diana comparable (analgesia y sedación monitorizada), las concentraciones plasmáticas y las tasas de administración de propofol y remifentanilo necesarias durante la anestesia general para un estímulo quirúrgico comparable son las mismas en poblaciones de pacientes obesos y no obesos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Puy De Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francia, 63000
- Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes obesos:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con obesidad severa y mórbida (35kg/m2≤IMC <55kg/m2).
- Pacientes sometidos a anestesia general para cirugía laparoscópica susmesocólica (cirugía bariátrica o colecistectomía).
- Pacientes que hayan dado su consentimiento en la forma prevista por la ley de salud pública de 9 de agosto de 2004.
- Pacientes beneficiarios de un régimen de la Seguridad Social.
Grupo de pacientes no obesos:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con normopeso o ligero sobrepeso (19 <IMC <30).
- Pacientes que reciben anestesia general para cirugía laparoscópica susmesocólica (colecistectomía).
- Pacientes que hayan dado su consentimiento en la forma prevista por la ley de salud pública de 9 de agosto de 2004.
- Pacientes beneficiarios de un régimen de la Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Edad <18 años
- Adultos protegidos y personas vulnerables
- marcapasos
- Anestesia general en las 24 horas previas a esta cirugía
- Disautonomía comprobada o sospechada
- Premedicación por gabapentina Neurontin°
- Técnica de analgesia perimedular locorregional utilizada de forma concomitante durante el preoperatorio y el intraoperatorio.
- Cardiopatía disrítmica desequilibrada (AC/FA; extrasístoles; ritmo no sinusal)
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Intubación imposible planificada
- Hipersensibilidad a los productos utilizados
- Alergia al maní o a la soya
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes obesos
Pacientes con obesidad severa y mórbida (35²≤IMC <55)
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Farmacocinética de propofol y remifentanilo en ambas poblaciones: pacientes obesos y no obesos
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Comparador activo: Pacientes no obesos
Pacientes con normopeso o ligero sobrepeso (19 <IMC <30).
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Farmacocinética de propofol y remifentanilo en ambas poblaciones: pacientes obesos y no obesos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de Propofol
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la insuflación del neumoperitoneo
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Concentración plasmática de Propofol en diferentes momentos durante la fase de mantenimiento de la anestesia general
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5 minutos después de la insuflación del neumoperitoneo
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Concentración plasmática de Propofol
Periodo de tiempo: 5 minutos después de finalizar el corte gástrico o la ligadura de las vías biliares
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Concentración plasmática de Propofol en diferentes momentos durante la fase de mantenimiento de la anestesia general
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5 minutos después de finalizar el corte gástrico o la ligadura de las vías biliares
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Concentración plasmática de Propofol
Periodo de tiempo: En el momento de la extracción de la pieza quirúrgica del abdomen.
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Concentración plasmática de Propofol en diferentes momentos durante la fase de mantenimiento de la anestesia general
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En el momento de la extracción de la pieza quirúrgica del abdomen.
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Concentración plasmática de Propofol
Periodo de tiempo: En la exuflación del neumoperitoneo
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Concentración plasmática de Propofol en diferentes momentos durante la fase de mantenimiento de la anestesia general
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En la exuflación del neumoperitoneo
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Concentración plasmática de remifentanilo
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la insuflación del neumoperitoneo
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Concentración plasmática de Remifentanilo en diferentes momentos durante la fase de mantenimiento de la anestesia general
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5 minutos después de la insuflación del neumoperitoneo
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Concentración plasmática de remifentanilo
Periodo de tiempo: 5 minutos después de finalizar el corte gástrico o la ligadura de las vías biliares
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Concentración plasmática de Remifentanilo en diferentes momentos durante la fase de mantenimiento de la anestesia general
|
5 minutos después de finalizar el corte gástrico o la ligadura de las vías biliares
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Concentración plasmática de remifentanilo
Periodo de tiempo: En el momento de la extracción de la pieza quirúrgica del abdomen.
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Concentración plasmática de Remifentanilo en diferentes momentos durante la fase de mantenimiento de la anestesia general
|
En el momento de la extracción de la pieza quirúrgica del abdomen.
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Concentración plasmática de remifentanilo
Periodo de tiempo: En la exuflación del neumoperitoneo
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Concentración plasmática de Remifentanilo en diferentes momentos durante la fase de mantenimiento de la anestesia general
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En la exuflación del neumoperitoneo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Etienne Bazin, Pr, Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- COCOPOPONO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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