Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmatiske koncentrationer af propofol og remifentanil hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter. (COCOPOPONO)

24. august 2021 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenligning af plasmakoncentrationer af propofol og remifentanil under overvåget anæstesi hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter.

Denne prospektive monocentriske farmakokinetikundersøgelse har til formål at sammenligne plasmakoncentrationer af Propofol og Remifentanil, der kræves for at målrette et specifikt udvalg af overvåget anæstesi og analgesi under sus-mesocolisk kirurgi hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Remifentanil og Propofol administreres intravenøst ​​som smertestillende opioid og hypnotisk smertestillende middel under anæstesi. Deres fordele er talrige: kort halveringstid, der tillader anæstesi og hurtig opvågning, lille ophobning, gør det muligt at tilpasse niveauet af bedøvelse eller sedation til hver patient, få bivirkninger.

Entropy° er et indeks afledt af det elektroencefalografiske signal fra patienter, valideret til evaluering af niveauet af narkose under generel anæstesi.

ANI ° (nociception index analgesi) er et indeks, der bruger den ventilatoriske fysiologiske variabilitet af sinusrytmen, valideret til at overvåge patientens analgesi under generel anæstesi.

Disse ikke-invasive metoder til analgesi og sedationsmonitorering gør det muligt for klinikeren at sikre tilfredsstillende niveauer af anæstesi ved at administrere produkter ved minimale effektive doser.

Forfatterne foreslår at bestemme, om, for en sammenlignelig måleffekt (analgesi og overvåget sedation), plasmakoncentrationer og administrationshastigheder af propofol og remifentanil, der er nødvendige under generel anæstesi til en sammenlignelig kirurgisk stimulus, er de samme i populationer af overvægtige og ikke-overvægtige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrig, 63000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overvægtige patientgruppe:

  • Alder ≥ 18 år
  • Svær og sygeligt overvægtige patienter (35 kg/m2≤IMC <55kg/m2).
  • Patienter, der gennemgår generel anæstesi til laparoskopisk susmesokolisk kirurgi (fedmekirurgi eller kolecystektomi).
  • Patienter, der har givet samtykke på den måde, som er beskrevet i folkesundhedsloven af ​​9. august 2004.
  • Patienter, der nyder godt af en social sikringsordning.

Gruppe af ikke-overvægtige patienter:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med normalvægtige eller let overvægtige (19 <BMI <30).
  • Patienter, der modtager generel anæstesi til laparoskopisk susmesokolisk kirurgi (kolecystektomi).
  • Patienter, der har givet samtykke på den måde, som er beskrevet i folkesundhedsloven af ​​9. august 2004.
  • Patienter, der nyder godt af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Alder <18 år
  • Beskyttede voksne og udsatte personer
  • Pacemaker
  • Generel anæstesi i de 24 timer forud for denne operation
  • Påvist eller mistænkt dysautonomi
  • Præmedicinering af gabapentin Neurontin °
  • Lokoregional peri-medullær analgesi-teknik, der anvendes samtidig i den præ- og intraoperative periode.
  • Ubalanceret dysrytmisk hjertesygdom (AC / FA; ekstrasystoler; ikke-sinusrytme)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Intubation umulig planlagt
  • Overfølsomhed over for de anvendte produkter
  • Allergi over for jordnødder eller soja

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvægtige patienter
Svær og sygeligt overvægtige patienter (35²≤BMI <55)
Farmakokinetik af propofol og remifentanil i begge populationer: Overvægtige og ikke-overvægtige patienter
Aktiv komparator: Ikke overvægtige patienter
Patienter med normalvægtige eller let overvægtige (19 <BMI <30).
Farmakokinetik af propofol og remifentanil i begge populationer: Overvægtige og ikke-overvægtige patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Propofol
Tidsramme: 5 minutter efter insufflationen af ​​pneumoperitoneum
Plasmakoncentration af Propofol på forskellige tidspunkter under vedligeholdelsesfasen af ​​generel anæstesi
5 minutter efter insufflationen af ​​pneumoperitoneum
Plasmakoncentration af Propofol
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af gastrisk skive eller ligering af galdegangene
Plasmakoncentration af Propofol på forskellige tidspunkter under vedligeholdelsesfasen af ​​generel anæstesi
5 minutter efter afslutning af gastrisk skive eller ligering af galdegangene
Plasmakoncentration af Propofol
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af kirurgisk prøve fra maven
Plasmakoncentration af Propofol på forskellige tidspunkter under vedligeholdelsesfasen af ​​generel anæstesi
På tidspunktet for fjernelse af kirurgisk prøve fra maven
Plasmakoncentration af Propofol
Tidsramme: Ved ekssufflation af pneumoperitoneum
Plasmakoncentration af Propofol på forskellige tidspunkter under vedligeholdelsesfasen af ​​generel anæstesi
Ved ekssufflation af pneumoperitoneum
Plasmakoncentration af Remifentanil
Tidsramme: 5 minutter efter insufflationen af ​​pneumoperitoneum
Plasmakoncentration af Remifentanil på forskellige tidspunkter i vedligeholdelsesfasen af ​​generel anæstesi
5 minutter efter insufflationen af ​​pneumoperitoneum
Plasmakoncentration af Remifentanil
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af gastrisk skive eller ligering af galdegangene
Plasmakoncentration af Remifentanil på forskellige tidspunkter i vedligeholdelsesfasen af ​​generel anæstesi
5 minutter efter afslutning af gastrisk skive eller ligering af galdegangene
Plasmakoncentration af Remifentanil
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af kirurgisk prøve fra maven
Plasmakoncentration af Remifentanil på forskellige tidspunkter i vedligeholdelsesfasen af ​​generel anæstesi
På tidspunktet for fjernelse af kirurgisk prøve fra maven
Plasmakoncentration af Remifentanil
Tidsramme: Ved ekssufflation af pneumoperitoneum
Plasmakoncentration af Remifentanil på forskellige tidspunkter i vedligeholdelsesfasen af ​​generel anæstesi
Ved ekssufflation af pneumoperitoneum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Etienne Bazin, Pr, Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakokinetik af propofol og remifentanil

3
Abonner