- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04492813
Plasmatiske koncentrationer af propofol og remifentanil hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter. (COCOPOPONO)
Sammenligning af plasmakoncentrationer af propofol og remifentanil under overvåget anæstesi hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Remifentanil og Propofol administreres intravenøst som smertestillende opioid og hypnotisk smertestillende middel under anæstesi. Deres fordele er talrige: kort halveringstid, der tillader anæstesi og hurtig opvågning, lille ophobning, gør det muligt at tilpasse niveauet af bedøvelse eller sedation til hver patient, få bivirkninger.
Entropy° er et indeks afledt af det elektroencefalografiske signal fra patienter, valideret til evaluering af niveauet af narkose under generel anæstesi.
ANI ° (nociception index analgesi) er et indeks, der bruger den ventilatoriske fysiologiske variabilitet af sinusrytmen, valideret til at overvåge patientens analgesi under generel anæstesi.
Disse ikke-invasive metoder til analgesi og sedationsmonitorering gør det muligt for klinikeren at sikre tilfredsstillende niveauer af anæstesi ved at administrere produkter ved minimale effektive doser.
Forfatterne foreslår at bestemme, om, for en sammenlignelig måleffekt (analgesi og overvåget sedation), plasmakoncentrationer og administrationshastigheder af propofol og remifentanil, der er nødvendige under generel anæstesi til en sammenlignelig kirurgisk stimulus, er de samme i populationer af overvægtige og ikke-overvægtige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrig, 63000
- Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Overvægtige patientgruppe:
- Alder ≥ 18 år
- Svær og sygeligt overvægtige patienter (35 kg/m2≤IMC <55kg/m2).
- Patienter, der gennemgår generel anæstesi til laparoskopisk susmesokolisk kirurgi (fedmekirurgi eller kolecystektomi).
- Patienter, der har givet samtykke på den måde, som er beskrevet i folkesundhedsloven af 9. august 2004.
- Patienter, der nyder godt af en social sikringsordning.
Gruppe af ikke-overvægtige patienter:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med normalvægtige eller let overvægtige (19 <BMI <30).
- Patienter, der modtager generel anæstesi til laparoskopisk susmesokolisk kirurgi (kolecystektomi).
- Patienter, der har givet samtykke på den måde, som er beskrevet i folkesundhedsloven af 9. august 2004.
- Patienter, der nyder godt af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Alder <18 år
- Beskyttede voksne og udsatte personer
- Pacemaker
- Generel anæstesi i de 24 timer forud for denne operation
- Påvist eller mistænkt dysautonomi
- Præmedicinering af gabapentin Neurontin °
- Lokoregional peri-medullær analgesi-teknik, der anvendes samtidig i den præ- og intraoperative periode.
- Ubalanceret dysrytmisk hjertesygdom (AC / FA; ekstrasystoler; ikke-sinusrytme)
- Gravid eller ammende kvinde
- Intubation umulig planlagt
- Overfølsomhed over for de anvendte produkter
- Allergi over for jordnødder eller soja
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Overvægtige patienter
Svær og sygeligt overvægtige patienter (35²≤BMI <55)
|
Farmakokinetik af propofol og remifentanil i begge populationer: Overvægtige og ikke-overvægtige patienter
|
Aktiv komparator: Ikke overvægtige patienter
Patienter med normalvægtige eller let overvægtige (19 <BMI <30).
|
Farmakokinetik af propofol og remifentanil i begge populationer: Overvægtige og ikke-overvægtige patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakoncentration af Propofol
Tidsramme: 5 minutter efter insufflationen af pneumoperitoneum
|
Plasmakoncentration af Propofol på forskellige tidspunkter under vedligeholdelsesfasen af generel anæstesi
|
5 minutter efter insufflationen af pneumoperitoneum
|
Plasmakoncentration af Propofol
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af gastrisk skive eller ligering af galdegangene
|
Plasmakoncentration af Propofol på forskellige tidspunkter under vedligeholdelsesfasen af generel anæstesi
|
5 minutter efter afslutning af gastrisk skive eller ligering af galdegangene
|
Plasmakoncentration af Propofol
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af kirurgisk prøve fra maven
|
Plasmakoncentration af Propofol på forskellige tidspunkter under vedligeholdelsesfasen af generel anæstesi
|
På tidspunktet for fjernelse af kirurgisk prøve fra maven
|
Plasmakoncentration af Propofol
Tidsramme: Ved ekssufflation af pneumoperitoneum
|
Plasmakoncentration af Propofol på forskellige tidspunkter under vedligeholdelsesfasen af generel anæstesi
|
Ved ekssufflation af pneumoperitoneum
|
Plasmakoncentration af Remifentanil
Tidsramme: 5 minutter efter insufflationen af pneumoperitoneum
|
Plasmakoncentration af Remifentanil på forskellige tidspunkter i vedligeholdelsesfasen af generel anæstesi
|
5 minutter efter insufflationen af pneumoperitoneum
|
Plasmakoncentration af Remifentanil
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af gastrisk skive eller ligering af galdegangene
|
Plasmakoncentration af Remifentanil på forskellige tidspunkter i vedligeholdelsesfasen af generel anæstesi
|
5 minutter efter afslutning af gastrisk skive eller ligering af galdegangene
|
Plasmakoncentration af Remifentanil
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af kirurgisk prøve fra maven
|
Plasmakoncentration af Remifentanil på forskellige tidspunkter i vedligeholdelsesfasen af generel anæstesi
|
På tidspunktet for fjernelse af kirurgisk prøve fra maven
|
Plasmakoncentration af Remifentanil
Tidsramme: Ved ekssufflation af pneumoperitoneum
|
Plasmakoncentration af Remifentanil på forskellige tidspunkter i vedligeholdelsesfasen af generel anæstesi
|
Ved ekssufflation af pneumoperitoneum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Etienne Bazin, Pr, Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- COCOPOPONO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farmakokinetik af propofol og remifentanil
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mostafa BahaaMostafa Mahmoud Bahaa Clinical Pharmacy Department, Horus University,...Ikke rekrutterer endnuPsykiatrisk lidelse
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Hopital FochAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Giancarlo NatalucciIkke rekrutterer endnu