Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmatiske konsentrasjoner av propofol og remifentanil hos overvektige og ikke-overvektige pasienter. (COCOPOPONO)

24. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av propofol og remifentanil under overvåket anestesi hos overvektige og ikke overvektige pasienter.

Denne prospektive monosentriske farmakokinetiske studien tar sikte på å sammenligne plasmakonsentrasjoner av Propofol og Remifentanil som kreves for å målrette et spesifikt utvalg av overvåket anestesi og analgesi under sus-mesokolisk kirurgi hos overvektige og ikke-overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Remifentanil og Propofol administreres intravenøst ​​som et opioid smertestillende middel og hypnotisk smertestillende middel under anestesi. Fordelene deres er mange: kort halveringstid som tillater anestesi og rask oppvåkning, liten akkumulering, gjør det mulig å tilpasse nivået av anestesi eller sedasjon til hver pasient, få bivirkninger.

Entropy° er en indeks utledet fra det elektroencefalografiske signalet til pasienter, validert for evaluering av nivået av narkose under generell anestesi.

ANI ° (nociception index analgesi) er en indeks som bruker den respiratoriske fysiologiske variasjonen til sinusrytmen validert for å overvåke pasientens analgesi under generell anestesi.

Disse ikke-invasive metodene for analgesi og sedasjonsovervåking gjør det mulig for klinikeren å sikre tilfredsstillende nivåer av anestesi ved å administrere produkter med minimale effektive doser.

Forfatterne foreslår å bestemme om, for en sammenlignbar måleffekt (analgesi og overvåket sedasjon), plasmakonsentrasjoner og administreringshastigheter av propofol og remifentanil som er nødvendig under generell anestesi for en sammenlignbar kirurgisk stimulus, er de samme i populasjoner av overvektige og ikke-overvektige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrike, 63000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Overvektige pasientgruppe:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Alvorlige og sykelig overvektige pasienter (35kg/m2≤IMC <55kg/m2).
  • Pasienter som gjennomgår generell anestesi for laparoskopisk susmesokolisk kirurgi (fedmekirurgi eller kolecystektomi).
  • Pasienter som har gitt sitt samtykke på den måte som er beskrevet i folkehelseloven av 9. august 2004.
  • Pasienter som nyter godt av en trygdeordning.

Gruppe av ikke-overvektige pasienter:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Pasienter med normal vekt eller lett overvektig (19 <BMI <30).
  • Pasienter som får generell anestesi for laparoskopisk susmesokolisk kirurgi (kolecystektomi).
  • Pasienter som har gitt sitt samtykke på den måte som er beskrevet i folkehelseloven av 9. august 2004.
  • Pasienter som nyter godt av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Alder <18 år
  • Beskyttede voksne og sårbare personer
  • Pacemaker
  • Generell anestesi i løpet av 24 timer før denne operasjonen
  • Påvist eller mistenkt dysautonomi
  • Premedisinering av gabapentin Neurontin °
  • Lokoregional peri-medullær analgesi-teknikk brukt samtidig i den pre- og intraoperative perioden.
  • Ubalansert dysrytmisk hjertesykdom (AC / FA; ekstrasystoler; ikke-sinusrytme)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Intubasjon umulig planlagt
  • Overfølsomhet overfor produktene som brukes
  • Allergi mot peanøtter eller soya

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvektige pasienter
Alvorlige og sykelig overvektige pasienter (35²≤BMI <55)
Legemiddel: Farmakokinetikken til propofol og remifentanil
Farmakokinetikken til propofol og remifentanil i begge populasjoner: Overvektige og ikke-overvektige pasienter
Aktiv komparator: Ikke overvektige pasienter
Pasienter med normal vekt eller lett overvektig (19 <BMI <30).
Legemiddel: Farmakokinetikken til propofol og remifentanil
Farmakokinetikken til propofol og remifentanil i begge populasjoner: Overvektige og ikke-overvektige pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av Propofol
Tidsramme: 5 minutter etter insufflasjonen av pneumoperitoneum
Plasmakonsentrasjon av Propofol til forskjellige tider under vedlikeholdsfasen av generell anestesi
5 minutter etter insufflasjonen av pneumoperitoneum
Plasmakonsentrasjon av Propofol
Tidsramme: 5 minutter etter fullføring av mageskiven eller ligering av gallegangene
Plasmakonsentrasjon av Propofol til forskjellige tider under vedlikeholdsfasen av generell anestesi
5 minutter etter fullføring av mageskiven eller ligering av gallegangene
Plasmakonsentrasjon av Propofol
Tidsramme: På tidspunktet for fjerning av kirurgisk prøve fra magen
Plasmakonsentrasjon av Propofol til forskjellige tider under vedlikeholdsfasen av generell anestesi
På tidspunktet for fjerning av kirurgisk prøve fra magen
Plasmakonsentrasjon av Propofol
Tidsramme: Ved ekssufflasjon av pneumoperitoneum
Plasmakonsentrasjon av Propofol til forskjellige tider under vedlikeholdsfasen av generell anestesi
Ved ekssufflasjon av pneumoperitoneum
Plasmakonsentrasjon av Remifentanil
Tidsramme: 5 minutter etter insufflasjonen av pneumoperitoneum
Plasmakonsentrasjon av Remifentanil på forskjellige tidspunkter under vedlikeholdsfasen av generell anestesi
5 minutter etter insufflasjonen av pneumoperitoneum
Plasmakonsentrasjon av Remifentanil
Tidsramme: 5 minutter etter fullføring av mageskiven eller ligering av gallegangene
Plasmakonsentrasjon av Remifentanil på forskjellige tidspunkter under vedlikeholdsfasen av generell anestesi
5 minutter etter fullføring av mageskiven eller ligering av gallegangene
Plasmakonsentrasjon av Remifentanil
Tidsramme: På tidspunktet for fjerning av kirurgisk prøve fra magen
Plasmakonsentrasjon av Remifentanil på forskjellige tidspunkter under vedlikeholdsfasen av generell anestesi
På tidspunktet for fjerning av kirurgisk prøve fra magen
Plasmakonsentrasjon av Remifentanil
Tidsramme: Ved ekssufflasjon av pneumoperitoneum
Plasmakonsentrasjon av Remifentanil på forskjellige tidspunkter under vedlikeholdsfasen av generell anestesi
Ved ekssufflasjon av pneumoperitoneum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Etienne Bazin, Pr, Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COCOPOPONO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere